안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 1000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
의료기기 우수 유통 기준이라고도 불리는 CDAKB는 인도네시아에서 의료기기를 유통하는 회사에는 필수 인증입니다. (의무화 시행일, 2024년 7월)
CDAKB가 필요한 기업은 의료기기 유통 허가인 IDAK을 획득한 회사이거나 IDAK의 다음 단계이기 때문에 저희가 절차를 설명해 드리면 쉽게 이해하는 경우가 많습니다만, 그렇더라도 이런 질문을 자주 받습니다.
“PJT(기술책임자)가 꼭 CDAKB 교육을 이수해야 하나요?”
“교육 없이도 서류만 잘 준비하면 되는 것 아닌가요?”
결론부터 말씀드리면, 네. 교육 이수 및 수료증까지 받는 것이 필수입니다.
CDAKB에서 PJT의 교육 이수 여부는 형식적인 조건이 아니라, 보건부(MOH)가 해당 업체의 유통·품질 관리 역량을 판단하는 핵심 기준입니다.
1. INSIGHTOF 소개
인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅은 인도네시아 보건부(MOH) 의료기기 인허가, 식약청(BPOM) 등록, 할랄 인증을 전문으로 수행하는 RA 컨설팅 회사입니다.
의료기기, 식품, 화장품, 할랄을 포함해 총 1,000개 이상의 인허가 및 인증 경험을 보유하고 있으며,
CDAKB 신청부터 보건부 실사 대응까지 전 과정을 실무 중심으로 지원하고 있습니다.
2. CDAKB란? 왜 PJT 교육이 필요한가?
1️⃣ CDAKB 개요
의료기기 우수 유통 허가인 CDAKB(Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)는 의료기기가 소비자에게 도달할 때까지 품질이 훼손되지 않도록 유통 전 과정을 관리·감시하기 위한 제도입니다.
단순한 창고 관리 기준이 아니라,
✔ 유통 환경
✔ 문서 관리
✔ 추적성
✔ 불만·리콜 대응
✔ 불법 의료기기 통제
까지 포함하는 종합 품질 관리 기준입니다.
2️⃣ PJT는 ‘문서에만 형식적으로 이름을 올리는 담당자’가 아닙니다
CDAKB 제도에서 PJT(기술책임자)는 다음 역할을 수행합니다.
✔ 의료기기 유통 전반의 법적 책임자
✔ SOP 및 품질 문서 운영 책임자
✔ 불만, 리콜, FSCA 대응 총괄
보건부는 PJT가 CDAKB 기준을 실제로 이해하고 설명할 수 있는지를 매우 중요하게 봅니다.
이 판단의 기준이 바로 CDAKB 교육 이수 여부입니다.
3️⃣ 보건부 실사에서 반드시 확인되는 항목
| 구분 | 보건부 확인 내용 |
| PJT 지정 | 정식 임명 여부 |
| 교육 이수 | CDAKB 교육 수료증 |
| 이해도 | 실사 시 구두 질의 |
| 적용 여부 | SOP ·기록 관리 |
PJT 교육 미이수 상태에서는
CDAKB 신규 신청 및 갱신 모두 지연 또는 보완 요청으로 이어지는 사례가 매우 많습니다.
3. 의료기기 CDAKB 공식 교육 안내
1️⃣ 교육 내용 및 목적
CDAKB 교육은 의료기기 유통 과정 전반에서
일관된 품질 관리 기준을 이해하고 실무에 적용할 수 있도록 설계된 공식 교육 과정입니다.
교육의 목적은 의료기기 산업에서 생산된 제품이 사용 목적에 맞는 품질 상태로 최종 사용자에게 전달되도록 관리 체계를 구축하는 것입니다.
2️⃣ 교육 목표 (Tujuan Training)
✔ CDAKB 기준의 정확한 이해
✔ 실제 업무에 적용 가능한 실무 역량 확보
✔ 보건부 실사 대응 능력 강화
교육 이수 후에는 CDAKB 세부 기준을 숙지하고, PJT로서 요구되는 역할을 수행할 수 있게 됩니다.
3️⃣ 교육 내용 (Materi Pelatihan)
| 주요 커리큘럼 |
| 서론 및 품질 경영 시스템(SMM) |
| 자원 관리, 건물 및 시설 관리 |
| 재고 저장 및 취급 |
| 제품 추적성(Traceability) |
| 불만 처리 및 FSCA |
| 의료기기 반품 및 폐기 |
| 불법·부적합(TMS) 의료기기 관리 |
| 내부 심사 및 경영 검토 |
| 제3자 활동(아웃소싱) 관리 |
4️⃣ 교육 대상 및 방식
✔ 대상: 의료기기 제조사·유통사 직원, 슈퍼바이저, 매니저, 관련 종사자
✔ 기간: 2일 과정
✔ 방식: 프레젠테이션, 토론, 사례 연구, 평가 중심의 대화형 교육
5️⃣ 교육 비용 및 제공 혜택
✔ 오프라인: 1인당 4,250,000 루피아
✔ 온라인: 1인당 3,500,000 루피아 (교육 기관에 따라 다를 수 있음)
제공 사항
✔ Kemenaker(노동부) 인증 수료증
✔ 교육 자료
✔ 점심 식사 및 커피 브레이크
6️⃣ 교육 일정 (2025년 ~ 2026년)
✔ 2025년 12월
반둥(15–16일), 수라바야(23–24일), 족자카르타(30–31일)
✔ 2026년
1월: 발리, 반둥, 세마랑, 족자카르타, 보고르, 수라바야
2월: 족자카르타, 반둥, 수라바야, 말랑
3월~12월: 자카르타, 바탐, 롬복, 메단 등 주요 도시 매월 진행
4. FAQ | 실제 상담에서 자주 나오는 질문
Q. 교육은 1회만 이수하면 되나요?
네. 기본적으로 1회 이수로 가능합니다. (제도 변경 시 제외)
Q. 교육 없이 CDAKB 신청이 가능한가요?
아니요. CDAKB 신청 시, PJT의 수료증이 꼭 필요합니다.
Q. 교육부터 CDAKB까지 전체 기간은 얼마나 걸리나요?
교육 수료 후 수료증을 받는 데까지 평균 1~2개월이 소요됩니다.
5. ✔ INSIGHTOF 서비스 제안
✔ CDAKB 교육 일정 안내 및 등록 지원
✔ CDAKB 인증 업무 대행
✔ 보건부 창고 실사 준비, 매뉴얼 준비 등
✔ 보건부 실사 대응을 위해 질의응답 1:1 코칭
인싸이롭(ICI)은 서류만 맞추는 컨설팅이 아니라,
보건부 기준을 정확히 이해하고 통과하는 실무 중심 컨설팅을 제공합니다.
6. 결론 | CDAKB의 핵심 중 하나는 ‘사람’입니다
CDAKB는 단순한 허가가 아닙니다.
보건부는 문서보다 PJT가 제도를 이해하고 있는지를 먼저 봅니다.
PJT가 설명할 수 있어야,
CDAKB는 문제없이 승인됩니다.
의료기기 CDAKB 준비가 필요하시다면
지금 바로 인싸이롭에 문의해 주세요.
🌐 공식 홈페이지: www.insightof.co.id
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인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
