Sektor alat kesehatan (medical devices) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Indonesia mencapai titik balik bersejarah pada tahun 2025. Di bawah arahan bersama Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), regulasi bergeser secara tegas dari kontrol administratif pasif menuju tata kelola yang terintegrasi secara digital, berbasis risiko, dan berorientasi penegakan hukum.
Tiga pilar strategis mendefinisikan transformasi ini: Kedaulatan Digital, Nasionalisme Ekonomi, dan Perlindungan Konsumen Berbasis Risiko. Berdasarkan laporan riset regulasi komprehensif tahun 2025, INSIGHTOF Consulting Indonesia menyoroti sepuluh perkembangan yang secara fundamental membentuk ulang lanskap kepatuhan dan komersial.
Perizinan Berbasis Risiko Menjadi Sistem Operasi Industri
Permenkes No. 11 Tahun 2025
Kemenkes mengukuhkan perizinan berbasis risiko sebagai tulang punggung tata kelola sektor kesehatan Indonesia melalui Permenkes No. 11/2025. Regulasi ini secara resmi mengunci sertifikasi teknis—seperti CDAKB untuk distributor—ke dalam sistem Online Single Submission (OSS).
Bagi distributor alat kesehatan (KBLI 46691), kepatuhan menjadi biner: tanpa CDAKB, Nomor Induk Berusaha (NIB) tidak dapat berfungsi secara operasional. Perizinan bukan lagi sekadar langkah prosedural; ia adalah penjaga gerbang yang ditegakkan oleh sistem.
“Pembekuan Besar”: Penutupan Total Sistem Mengekspos Ketergantungan Digital
Pembekuan Perizinan Desember 2025
Salah satu peristiwa paling mengganggu di tahun 2025 adalah penghentian total sistem perizinan Kemenkes antara 15 Desember 2025 hingga 9 Januari 2026. “Pembekuan Besar” ini menghentikan:
- Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)
- Izin Edar (AKD/AKL & PKRT)
- Sertifikat ekspor–impor (E-SUKA)
Produk yang izinnya kedaluwarsa selama periode ini secara hukum dianggap ilegal mulai 1 Januari 2026 kecuali diperpanjang sebelum batas waktu ketat.
CDAKB dan CPAKB Menjadi Wajib
Pada tahun 2025, CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) dan CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) melewati ambang batas kritis. Sertifikasi ini bukan lagi “praktik terbaik” tetapi prasyarat wajib yang tertanam dalam OSS, E-Katalog, dan sistem pengadaan.
Perusahaan yang gagal dalam audit tidak hanya dikenai sanksi—mereka diblokir secara sistematis dari operasi, tender, atau perpanjangan izin. Kematangan kepatuhan telah menjadi persyaratan kelangsungan hidup.
Tekanan Sertifikasi Halal Menguat Menjelang Batas Waktu 2026
Meskipun batas waktu halal wajib untuk alat kesehatan Kelas A jatuh pada Oktober 2026, tahun 2025 menjadi tahun tekanan regulasi.
BPJPH mengintensifkan audit untuk produk yang mengandung Bahan Berasal dari Hewan (Animal-Derived Materials/ADM), seperti:
- Benang catgut
- Pembalut luka berbasis kolagen
- Katup jantung biologis
Untuk memitigasi gangguan rantai pasokan global, Indonesia memperluas Perjanjian Saling Pengakuan (Mutual Recognition Agreements/MRA) untuk sertifikat halal luar negeri—krusial untuk bahan baku impor.
Pembaruan Berkelanjutan terhadap Standar
Kemenkes menekankan bahwa kerangka regulasinya terus diperbarui. Sebagai contoh, pihaknya secara terbuka mencatat bahwa daftar laboratorium uji terakreditasi (dan data referensi terkait) akan disegarkan secara berkala seiring munculnya standar baru. Demikian pula, nomenklatur (“Kamus Farmasi & Alat Kesehatan”) dan alat online sedang direvisi untuk menangkap kategori alat baru. Singkatnya, pemangku kepentingan diperingatkan bahwa regulasi dan data referensi resmi akan berkembang seiring ilmu pengetahuan. Pesan Kemenkes jelas – regulasi alat kesehatan akan beradaptasi dengan kemajuan teknologi, dan produsen harus mengikuti perkembangan.
Kolaborasi Rantai Pasokan Global
Kemenkes naik ke panggung dunia pada tahun 2025 dengan memamerkan rantai pasokan kesehatan Indonesia kepada rekan-rekan internasional. Pada September 2025, Kemenkes menjadi tuan rumah Supply Chain Leaders Forum (SCLF), menyambut 24 pejabat senior rantai pasokan dari ~30 negara di Afrika dan Asia. Delegasi tersebut mengunjungi gudang farmasi pusat Indonesia di Jakarta, di mana para pejabat mendemonstrasikan sistem logistik digital negara: pemantauan stok end-to-end melalui platform kesehatan digital nasional SATUSEHAT, manajemen gudang otomatis (WMS dengan barcode/RFID), dan pelacakan rantai dingin. Dengan berbagi inovasi ini, Kemenkes menekankan komitmen Indonesia terhadap logistik yang transparan dan tangguh. Para pengamat melihat langsung bagaimana digitalisasi regulasi (e-inspeksi, ketertelusuran waktu nyata) memperkuat pasokan alat kesehatan dan obat-obatan.
Sumber Foto: Setditjen Farmalkes
Promosi Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri
Di tengah aturan yang lebih ketat ini, Kemenkes secara bersamaan memperjuangkan manufaktur lokal. Pada pertengahan 2025, terdapat 812 produsen alat kesehatan dalam negeri dan 5.661 distributor yang beroperasi di Indonesia. Untuk memamerkan industri ini, Direktorat Farmalkes bersama-sama menyelenggarakan “ExpoMed 2025” pada Juli 2025 (dengan asosiasi produsen alat kesehatan Indonesia, ASPAKI). Pameran Palembang mempertemukan 64 produsen lokal alat kesehatan dan peralatan pengujian, dengan seminar dan pertemuan bisnis untuk membantu rumah sakit dan pembeli menemukan produk Indonesia. Menurut data Kemenkes, upaya tersebut membuahkan hasil: penggunaan alat kesehatan lokal di fasilitas kesehatan publik melonjak menjadi 48% pada tahun 2024 (naik dari hanya 12% pada 2019). Kemenkes juga mendorong kebijakan (dalam pengadaan dan regulasi) untuk mendukung alat kesehatan dalam negeri yang aman.
