Sertifikasi Halal untuk Alat Kesehatan: Mengapa Penting?

Industri kesehatan Indonesia berkembang pesat, mendorong peningkatan fokus pada keamanan dan kualitas alat kesehatan. Bagi konsumen Muslim, standar suatu produk tidak hanya sebatas sterilitas dan khasiat—tetapi juga harus sesuai dengan prinsip-prinsip Syariah agar dianggap halal untuk digunakan. Persimpangan penting antara standar medis dan ketaatan beragama ini menjadikan Sertifikasi Halal untuk Alat Kesehatan sebagai topik yang semakin penting, dan akan segera menjadi wajib, bagi produsen dan distributor yang memasuki pasar Indonesia.

Pengantar INSIGHTOF: Pakar Urusan Regulasi Anda

Menavigasi dua mandat Kementerian Kesehatan (Kemenkes) untuk registrasi produk (Izin Edar) dan Badan Penyelenggara Penjaminan Produk Halal (BPJPH) untuk sertifikasi Halal bisa jadi rumit. Di INSIGHTOF Consulting Indonesia, kami mengkhususkan diri dalam menyederhanakan jalur regulasi yang rumit ini.

Layanan kami mencakup panduan lengkap untuk pendaftaran Alat Kesehatan (Alkes) dengan Kemenkes dan sertifikasi Halal melalui ekosistem BPJPH (melibatkan LPH dan MUI). Kami memastikan kepatuhan Anda tercapai secara efisien, aman, dan sepenuhnya sesuai dengan peraturan terbaru di Indonesia.

✅ INSIGHTOF menawarkan dukungan khusus untuk menavigasi kepatuhan regulasi Halal untuk perangkat medis.

Prinsip-Prinsip Inti dan Kerangka Regulasi

Penerapan sertifikasi Halal wajib untuk produk yang masuk ke Indonesia tidak hanya sebagai preferensi pasar tetapi juga sebagai persyaratan hukum, yang ditegaskan oleh Undang-Undang No. 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Halal Produk (UU JPH) dan lebih rinci lagi dalam Peraturan Pemerintah (PP) No. 42 Tahun 2024.

Tujuan jaminan Halal adalah untuk memastikan bahwa alat kesehatan bebas dari komponen Haram (terlarang) dan Najis (najis) di seluruh rantai pasokan dan proses manufaktur.

1. Klasifikasi Perangkat Medis menurut Kemenkes

Kementerian Kesehatan mengklasifikasikan alat kesehatan berdasarkan risiko, yang secara langsung memengaruhi pendaftaran dan jangka waktu kepatuhan Halal selanjutnya.

Kelas	Tingkat Risiko	Contoh
Kelas A	Risiko Rendah	Alat penampil film, instrumen bedah, sarung tangan pemeriksaan, masker oksigen
Kelas B	Risiko Rendah-Sedang	Manset pengukur tekanan darah, sterilisator uap
Kelas C	Risiko Sedang-Tinggi	Monitor pasien, mesin sinar-X
Kelas D	Risiko Tinggi	Stent jantung, alat pacu jantung

2. Prinsip-prinsip Sistem Penjaminan Produk Halal (SJPH)

Bagi produsen alat kesehatan, khususnya yang produknya bersentuhan dengan tubuh manusia, penerapan Sistem Jaminan Produk Halal (SJPH) adalah wajib. Sistem ini harus mengatur seluruh siklus produksi, mulai dari pengadaan bahan baku hingga pengemasan akhir.

Area fokus utama dalam sertifikasi Halal untuk alat kesehatan, khususnya terkait bahan dan fasilitas, meliputi:

• Sumber Bahan: Bahan yang berasal dari hewan harus berasal dari hewan Halal, dan penyembelihannya harus sesuai dengan hukum Islam. Misalnya, kolagen yang digunakan dalam jahitan bedah atau implan seringkali memerlukan verifikasi yang cermat, karena mungkin berasal dari babi atau sumber non-Halal.
• Alkohol/Etanol: Alkohol yang berasal dari minuman keras (Khamr) dianggap Haram. Namun, alkohol sintetis yang berasal dari minyak bumi umumnya diperbolehkan dan tidak dianggap Najis.
• Kontaminasi (Najis): Semua alat dan area produksi yang telah bersentuhan dengan bahan non-Halal harus dihilangkan atau dibersihkan secara menyeluruh (proses pemurnian) sebelum digunakan untuk produk Halal. Hal ini sangat relevan terutama untuk perangkat yang dimasukkan ke dalam atau bersentuhan langsung dengan tubuh manusia (misalnya, benang jahit bedah, katup jantung buatan).

3. Jangka Waktu Sertifikasi Halal Wajib

Indonesia telah menetapkan jadwal bertahap untuk sertifikasi Halal wajib, memberikan waktu kepada industri untuk beradaptasi. Ini adalah tenggat waktu hukum, bukan sekadar saran.

Kelas Perangkat Medis	Tingkat Risiko	Batas Waktu Wajib Sertifikasi Halal
Kelas A	Risiko Rendah	Oktober 17, 2026
Kelas B	Risiko Rendah-Sedang	Oktober 17, 2029
Kelas C	Risiko Sedang-Tinggi	Oktober 17, 2034
Kelas D	Risiko Tinggi	Oktober 17, 2039

Produk yang menggunakan bahan non-Halal atau bahan yang belum bersumber dari bahan Halal masih diperbolehkan untuk didistribusikan, asalkan menyertakan label “non-Halal” yang jelas pada kemasan produk.

Inovasi dalam Bahan yang Sesuai dengan Standar Halal

Persyaratan sertifikasi Halal telah mendorong inovasi, terutama untuk perangkat implan berisiko tinggi dan material yang berasal dari sumber hewani.

• Implan: Meskipun beberapa implan secara historis menggunakan bahan yang berasal dari hewan, alternatif seperti bahan yang terbuat dari tulang sapi yang disembelih secara Halal atau logam murni yang inert dan biokompatibel (seperti titanium atau niobium) semakin umum digunakan.
• Benang Jahit Bedah: Benang jahit, yang dimasukkan langsung ke dalam tubuh, harus sesuai dengan standar Halal. Alternatif untuk sumber kolagen yang berpotensi tidak Halal meliputi polimer sintetis (seperti Polilaktida/PLA) atau kolagen bersertifikat Halal.
• Sterilisasi dan Pembersihan: Sebelum sterilisasi, instrumen harus dibersihkan secara menyeluruh menggunakan deterjen atau enzim khusus untuk menghilangkan kotoran (Najis) seperti darah atau sisa jaringan. Wajib untuk memastikan bahwa bahan pembersih atau enzim ini (seperti protease dan lipase) tidak berasal dari babi atau bahan terlarang lainnya. Proses sterilisasi akhir seringkali melibatkan metode seperti autoklaf, gas Etilen Oksida (EtO), atau radiasi Sinar Gamma/Elektron.

Bagian Tanya Jawab: Menjawab Kekhawatiran Anda

Berdasarkan pengalaman konsultasi kami, berikut adalah pertanyaan yang paling sering diajukan mengenai sertifikasi Halal untuk alat kesehatan.

• Q: Alat medis kami steril. Apakah masih memerlukan sertifikasi Halal?
  • A: Ya, kepatuhan mutlak diwajibkan untuk semua kelas alat medis sesuai dengan tenggat waktu masing-masing. Sertifikasi Halal mencakup seluruh siklus hidup, termasuk sumber bahan baku, bahan pembersih (deterjen/enzim), proses pembuatan, dan penyimpanan, memastikan bebas dari zat Najis dan Haram bahkan sebelum sterilisasi akhir.
• Q: Dapatkah kami tetap mendistribusikan produk kami jika mengandung komponen non-Halal?
  • A: Ya, produk yang wajib disertifikasi Halal tetapi mengandung bahan non-Halal masih dapat didistribusikan, asalkan kemasan produk mencantumkan label “Non-Halal” dengan jelas.
• Q: Apa titik risiko Halal utama untuk implan berisiko tinggi?
  • A: Risiko utama seringkali terkait dengan bahan yang berasal dari hewan seperti kolagen, gelatin, atau bahan cangkok tulang, yang harus diverifikasi berasal dari hewan yang disembelih secara Halal atau dikonfirmasi murni (bebas Najis) menurut hukum Islam.
• Q: Siapa otoritas terakhir yang mengeluarkan Dekrit Halal untuk alat kesehatan?
  • A: Majelis Ulama Indonesia (MUI) menentukan status Halal produk melalui Sidang Fatwa Halal, berdasarkan audit yang dilakukan oleh LPH. Setelah Fatwa ini, BPJPH mengeluarkan Sertifikat Halal resmi.

Rekomendasi Perusahaan dan Proposal Layanan

Komitmen pemerintah Indonesia terhadap sertifikasi Halal wajib untuk alat kesehatan menetapkan jalur regulasi yang jelas dan tidak dapat diubah. Bagi produsen dan distributor, memahami dan mempersiapkan diri untuk tenggat waktu bertahap (dimulai Oktober 2026 untuk alat Kelas A) sangat penting untuk mengamankan akses pasar jangka panjang.

Jalur ini membutuhkan kepatuhan simultan terhadap:

• Kemenkes (Kementerian Kesehatan): Untuk Izin Edar (Izin Pemasaran/NIE) dan kepatuhan terhadap standar kualitas (misalnya, ISO 13485, keamanan produk).
• BPJPH/LPH/MUI: Untuk Sertifikasi Halal berdasarkan sumber bahan, proses (PPH), dan sanitasi pabrik (SJPH).

INSIGHTOF Consulting Indonesia menjembatani kesenjangan antara persyaratan ini. Tim spesialis Urusan Regulasi kami yang berdedikasi akan:

✔ Mengaudit rantai pasokan bahan Anda untuk mengidentifikasi potensi risiko Haram/Najis (misalnya, pada kolagen, bahan pembersih, eksipien).

✔ Mengembangkan dan mengimplementasikan Sistem Jaminan Produk Halal (SJPH) yang sesuai dan disesuaikan untuk manufaktur alat kesehatan.

✔ Mengelola seluruh proses sertifikasi, mengkoordinasikan audit oleh LPH yang ditunjuk dan sesi Fatwa oleh MUI untuk mengamankan Sertifikat Halal BPJPH akhir Anda.

✔ Memastikan kepatuhan terintegrasi, menjamin bahwa status Halal Anda selaras dengan kewajiban Kemenkes Izin Edar Anda yang sedang berjalan.

Jangan menunggu tenggat waktu produk Anda. Mulailah prosesnya.prehensive Halal compliance process today to ensure uninterrupted market operations.

Kesimpulan

Sertifikasi Halal untuk alat kesehatan di Indonesia sangat penting, bukan hanya untuk mematuhi mandat hukum, tetapi juga untuk membangun kepercayaan dan membuka akses ke salah satu pasar konsumen Muslim terbesar di dunia. Kunci keberhasilannya adalah strategi terintegrasi sejak dini yang mencakup pengadaan bahan baku, kemurnian manufaktur, dan pengajuan regulasi akhir.

Bermitra dengan INSIGHTOF untuk mengubah persyaratan sertifikasi Halal yang kompleks menjadi keunggulan kompetitif.

Siap mengamankan sertifikasi Halal dan keunggulan kompetitif Anda di pasar Indonesia? Hubungi INSIGHTOF hari ini untuk analisis kesenjangan regulasi gratis.

---

AlatMedisHalal #BPJPH #Kemenkes #RegulasiAlatMedis #IndonesiaHalal #SertifikasiHalal #AlatMedisIndonesia #KelasA #Oktober2026 #IzinEdar #KepatuhanHalal #SJPH #DiagnostikInVitro #Implan #Sterilisasi #UrusanRegulasi

Sumber:

Jurnal Halal No. 176/2025 (Inovasi Alat Kesehatan Halal – Rina Maulidiyah)