Halo. Ini adalah INSIGHTOF Consulting, mitra Anda untuk kesuksesan penetrasi pasar di Indonesia. Pertumbuhan bisnis seringkali memerlukan relokasi kantor. Namun, bagi perusahaan yang memiliki Izin Edar Alat Kesehatan, pindah kantor bukan sekadar tugas logistik—ini adalah pemicu regulasi.
Jika alamat yang tercantum pada izin Anda tidak sesuai dengan lokasi aktual, Anda dapat menghadapi masalah kepatuhan saat pengawasan pasca-market. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mengharuskan Anda memperbarui informasi ini melalui proses yang disebut Permohonan Perubahan.
Tentang INSIGHTOF Consulting
INSIGHTOF adalah firma konsultan profesional yang mengkhususkan diri dalam Regulatory Affairs Indonesia. Kami telah berhasil mengelola lebih dari 1.000 registrasi produk. Kami membantu tidak hanya untuk registrasi baru tetapi juga untuk pemeliharaan izin, termasuk perubahan dan perpanjangan.
1. Identifikasi Skenario: Siapa yang Pindah?
Persyaratan untuk permohonan perubahan berbeda tergantung pada entitas mana dalam rantai pasokan yang telah mengubah alamatnya.
- Skenario A: Distributor/Pemegang Izin Pindah.
Perbarui terlebih dahulu Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK/IPAK) Anda melalui OSS. Hanya setelah IDAK diperbarui, Anda dapat melanjutkan pembaruan izin edar produk. - Skenario B: Principal/Pemilik Produk Pindah.
Jika pemilik merek pindah, ini dianggap sebagai perubahan dan harus diperbarui dalam NIE. - Skenario C: Manufaktur (Pabrik) Pindah.
⚠️ Perhatian: Jika lokasi manufaktur berubah, ini mungkin memerlukan registrasi baru karena mempengaruhi QMS (ISO 13485).
2. Prasyarat: Pelaporan Wajib (E-Report)
Sebelum mengajukan perubahan apapun, Kemenkes mewajibkan hal berikut:
Prasyarat Wajib: Lengkapi pelaporan e-report Anda di
e-report.alkes.kemkes.go.id. Jika tidak diperbarui, sistem akan memblokir permohonan.
3. Dokumen yang Diperlukan untuk Perubahan Alamat
Dokumen yang diperlukan untuk diunggah ke sistem REGALKES:
| Nama Dokumen | Deskripsi |
|---|---|
| 1. Surat Permohonan | Surat permohonan resmi yang menyatakan perubahan alamat. |
| 2. Izin Edar Sebelumnya | Scan Izin Edar (NIE) yang masih berlaku. |
| 3. Artwork Label Baru | Desain kemasan/label yang menampilkan alamat baru. |
| 4. Surat Pernyataan | Pernyataan yang mengonfirmasi hanya alamat yang berubah (Materai diperlukan). |
| 5. Dokumen Legal yang Diperbarui |
– Jika Distributor pindah: IDAK yang diperbarui. – Jika Principal pindah: LoA atau CFS yang diperbarui. |
4. Timeline dan Biaya
- Timeline Evaluasi: 45 Hari Kerja.
- Biaya Pemerintah (PNBP) – Kelas A: Rp 500.000.
- Biaya Pemerintah (PNBP) – Kelas B, C, D: Rp 1.000.000.
Catatan: Masa berlaku izin yang diperbarui tetap sama dengan yang asli.
5. Mengapa Memilih INSIGHTOF?
- ✔ Bantuan IDAK: Kami membantu memperbarui izin distributor Anda di OSS.
- ✔ Kepatuhan Label: Kami memastikan label baru Anda memenuhi standar Kemenkes terkini.
- ✔ Manajemen Sistem: Kami mengelola verifikasi E-Report dan pengajuan online.
6. Kesimpulan
Memperbarui alamat kantor Anda dalam izin edar alat kesehatan adalah wajib berdasarkan proses Perubahan. Pastikan IDAK Anda diperbarui dan e-report Anda lengkap untuk menghindari blokir sistem atau masalah audit.
Perlu Memperbarui Izin Edar Alat Kesehatan Anda?
Hubungi INSIGHTOF Consulting untuk proses perubahan yang cepat dan patuh regulasi.
#AlatKesehatanIndonesia #IzinEdarPerubahan #PerubahanAlkes #Kemenkes #IDAK #PerubahanAlamat #RegulatoryAffairs #INSIGHTOF #KonsultanAlkes #IzinEdarAlkes #AlkesIndonesia
