2개월 만에 인도네시아에 의료기기 수출하는 방법

2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한

인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인도네시아에 의료기그를 수출하기 위해서는 인도네시아 보건부에서 제품 승인을 받아야 합니다. 인니 보건부는 수입품에 대해서는 인증(제품 등록) 과정을 꽤 까다롭게 하고 있습니다. 무관세 장벽 중 하나입니다.
* 승인 기관: 보건부 (Ministry of Health, MoH, Kemenkes)
* 의료 기기, 의료 제품은 인니어로 Alat Kesehatan 또는 줄여서 ALKES라고 부릅니다. (Medical Devices)

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국내 기업 대비 수입품 인증은 깐깐해요

 

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2개월 만에 의료기기 등록, 도전!

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인도네시아 의료기기 규제 및 라벨링 요건

인도네시아의 의료기기 라벨링 요건은 인도네시아 보건부(MoH)에 의해 명시되어 있으며, 수입통관 후 의료기기에 라벨을 부착할 수 있습니다. 모든 제품에는 영어로 라벨이 붙어 있어야 하며, 가정용 제품의 경우 인도네시아어로 표시하는 것이 바람직하지만 필수는 아닙니다.

의료기기 라벨링의 요구사항

라벨은 그림, 색상, 글씨 또는 이들의 조합 형태로 제작될 수 있습니다. 라벨에 포함되어야 할 최소 필수 표기항목은 다음과 같습니다:

• 제품명 및/또는 상표명
• 판매 회사의 이름 및 주소
• 인도네시아어로 된 사용 목적 및 사용 지침(IFU), 여기에는 최소한 의도된 사용/기능, 사용 지침, 금기 사항, 주의 및 경고가 포함되어야 하며, 이 모든 내용은 인도네시아 바하사어로 작성되어야 합니다.
• 인도네시아어 바하사어 경고
• 제품 유효기간
• 배치 또는 로트 번호
• 의료기기에 관한 마케팅 라이센스 항목 26번 규정 번호

 

의료기기 규제 및 등록

인도네시아의 의료기기 산업은 지속적으로 성장하고 있으며, 특히 첨단 및 전문 의료기기의 수입이 시장을 주도하고 있습니다. 의료 문제에 대한 인식이 높아지고 60세 이상의 노인 인구가 증가함에 따라, 인도네시아에서는 첨단 의료기기와 기술에 대한 수요가 더욱 커지고 있습니다.

인도네시아의 의료기기를 감독하는 기관은 인도네시아 국립의약품식품관리청(BPOM)입니다. BPOM은 인도네시아 정부의 보건부 산하 기관으로, 의약품, 식품, 의료기기의 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

의료기기 분류

인도네시아의 의료기기 분류 체계는 GHTF(Global Harmonization Task Force)와 ASEAN(Association of Southeast Asian Nations)의 기준을 따릅니다.

• 등급 A: 위해 가능성이 낮은 저위험 의료기기 (예: 접착붕대, 혀억제기, 검사장갑 등)
• 등급 B: 위해 가능성이 중간 정도인 저위험 의료기기 (예: 혈압 모니터, 체온계 등 비침습적 진단기기)
• 등급 C: 오작동 시 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 중간에서 고위험 의료기기 (예: 수술기구, 특정 유형의 카테터 및 체외진단장치 등)
• 등급 D: 의도한 기능을 발휘하지 못할 경우 심각한 건강상의 위험을 초래할 수 있는 고위험 의료기기 (예: 심장박동기, 인공관절 등 이식형 기기)

의료기기 규정 및 등록에 따른 라벨링 요구사항

• 등급 A 의료기기:
• 제품명 및 모델/카탈로그 번호
• 제조자 정보 (이름 및 주소)
• 사용설명서
• 주의사항 및 경고 (해당되는 경우)
• 배치/일련 번호 (해당되는 경우)
• 만료 날짜 (해당되는 경우)
• 보관 및 취급 정보 (해당되는 경우)
• 규제 정보 (해당되는 경우 등록번호)
• 등급 B, C, D 의료기기: 등급 B, C, D 의료기기는 등급 A 기기에 대한 요구사항 외에도 기기와 관련된 복잡성과 잠재적 위험에 따라 보다 구체적이고 포괄적인 라벨링 요구사항을 가질 수 있습니다.
• 사용설명: 의료기기의 사용 목적에 대한 명확한 설명.
• 금지 사항: 장치를 사용해서는 안 되는 특정 조건이나 상황.
• 부작용 및 이상 반응: 기기 사용과 관련하여 발생할 수 있는 부작용 또는 이상 반응에 대한 정보.
• 특별한 주의사항: 사용 중에 주의해야 할 특별한 주의사항.

 

임상시험 요구사항

• 임상시험 승인: 인도네시아에서 의료기기에 대한 임상시험을 시작하기 전에 스폰서(일반적으로 기기 제조업체 또는 그 대리인)는 BPOM의 승인을 받아야 합니다. BPOM에 신청하는 동안 필요한 문서에는 임상시험 문서, 임상시험 프로토콜, 사전동의서, 양식 부록, 제품 문서 및 제품 정보(Certificate of Analysis(CoA), Certificate of GMP, Summary Batch Protocol 등)가 포함됩니다.
• 윤리적 승인: 임상시험은 BPOM의 승인 외에도 인도네시아 공인 윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받아야 하며, 윤리위원회는 시험 프로토콜이 윤리적 원칙을 준수하고 연구 참여자의 권리와 복지를 보호하며, 인간 연구를 위한 국제 지침을 준수하도록 보장합니다.
• GCP 준수: 인도네시아에서 의료기기에 대한 임상시험은 국제적으로 인정되는 윤리적, 과학적 품질 기준을 개략적으로 설명하는 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행되어야 합니다.
• 임상 시험 등록: BPOM은 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스인 인도네시아 임상 연구 등록부에 임상 시험을 등록하여 투명성을 제공하고 진행 중인 시험과 완료된 시험에 대한 정보를 쉽게 배포할 것을 요구할 수 있습니다.

 

제품 테스트 요구사항

• 성능 테스트: 의료기기는 목적에 부합하는지 여부를 평가하고 필요한 기능을 정확하게 입증하기 위해 성능 테스트를 받을 수 있습니다. 여기에는 정확도, 정밀도, 민감도, 특이도 및 기타 관련 성능 파라미터에 대한 테스트가 포함될 수 있습니다.
• 안전성 검사: 안전성 검사는 의료기기의 사용과 관련된 잠재적인 위험을 평가하기 위해 필수적입니다. 여기에는 생체 조직과의 장치의 상호 작용을 결정하기 위한 생체 적합성 검사, 물질 안전성 평가, 전기 안전성 검사 및 장치가 환자 또는 사용자에게 부당한 위험을 초래하지 않는지 확인하기 위한 기타 평가가 포함될 수 있습니다.
• 라벨 및 포장 테스트: 라벨 및 포장 재료의 테스트는 종종 필요한 표준을 충족하는지 확인하고 사용자에게 필수 정보를 제공하며, 해당되는 경우 장치의 무균 상태를 유지하기 위해 필요합니다.
• 멸균 유효성 검사: 멸균에 사용하도록 설계된 의료 기기는 기기의 무결성을 유지하면서 선택된 멸균 방법이 효과적으로 미생물을 제거하는지 확인하기 위해 멸균 유효성 검사를 받아야 할 수 있습니다.
• 소프트웨어 검증 및 검증: 소프트웨어 구성 요소가 있는 의료 기기의 경우 소프트웨어의 신뢰성, 보안 및 관련 표준 준수 여부를 확인하기 위해 검증 및 검증 테스트가 필요할 수 있습니다.
• 생체 적합성 검사: 인체에 직접 또는 간접적으로 접촉하는 특정 의료 기기는 자극, 감작, 세포 독성 및 기타 생체 적합성 측면의 잠재력을 평가하기 위해 생체 적합성 검사를 받아야 할 수 있습니다.
• 보관 기간 및 안정성 테스트: 보관 기간이 지정된 의료 기기의 경우, 시간이 지남에 따라 다양한 보관 조건에서 제품의 안정성을 확인하기 위해 안정성 테스트가 필요할 수 있습니다.

 

인도네시아의 의료기기 규정에 따르면, 등록을 위해 제조시설의 품질 시스템 증명을 위해 ISO 13485 인증서를 요구합니다.

 

위험도에 따른 의료 장비 분류

의료장비의 위험성을 판단하는 것이 첫 번째 단계입니다. 인도네시아는 위험성에 기반하여 4개의 등급(Class A, B, C, D)으로 분류합니다.

• Class A (저위험): 예: 수술 도구, 붕대, 밴디지, 생리대, 휠체어, 지팡이 등
• 특징: 저위험 제품, 품질과 내구성에 중점
• Class B (저위험-중위험): 예: 전기 병상, 수술용 조명, 수술용 마스크, 혈액 투석액 등
• 특징: 오작동 시 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 제품
• Class C (중위험-고위험): 예: 혈당 측정기, 산소 측정기, X-ray 장비, 정형외과 임플란트, Contact Lens 등
• 특징: 전문 지식 없이 사용 시 건강에 중대한 영향을 줄 수 있는 제품
• Class D (고위험): 예: CT 스캔, MRI, HIV Blood Donor screening, Stent, Intra Ocular Lens(IOL), 심장 제세동기 등
• 특징: 비전문가의 조작 시 심각한 결과 초래 가능

인도네시아 보건국 (Kementerian Kesehatan – KEMENKES)

인도네시아 보건부는 의료기기와 관련된 규제 및 등록을 담당합니다. 의료기기 등록에 필요한 절차와 지침을 제공하고 있으며, 의료 기기 관련 최신 뉴스와 정보를 제공합니다. 인도네시아 보건부 웹사이트

현지 유통 업체 지정

의료기기 유통을 위해서는 의료기기 유통 라이선스가 필요합니다. 인도네시아에서는 다음 두 가지 라이선스(IDAK, CDAKB)가 필수입니다.

• IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan): 의료기기 유통 허가
• CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik): 의료기기 양호 유통 관행 인증 (GDPMD)

 

서류 준비

제조업체 또는 현지 대리인은 의료 장비에 대한 기술 문서와 필요한 서류를 준비해야 합니다. 주요 서류는 다음

과 같습니다:

• 시험 성적서
• CFS (Certificate of Free Sale)
• ISO 13485, IEC 62304 및 GMP 인증서 모든 문서는 인도네시아 규정 및 표준에 맞춰야 하며, 보건부에서 요청할 경우 임상 테스트 자료도 제출해야 합니다.

온라인 시스템 OSS에 등록
OSS(Online Single Submission)라는 통합 인허가 시스템에서 Medical Device Product Registration ID를 생성해야 합니다. OSS 로그인 페이지

보건부에 등록 서류 제출

OSS에서 ID를 생성한 후에는 다음 절차를 따릅니다:

1. 인도네시아 보건부(MoH, Kemenkes)에 등록 신청
2. 모든 필수 서류 및 정보 제공
3. 심사비 결제 (Code Billing, PNBP)

심사비 및 소요 기간

 

Class	등록심사	보완 문서	보완 문서심사	심사 수수료
A	15일	10일	10일	Rp. 1,500,000
B	30일	10일	10일	Rp. 3,000,000
C	30일	10일	10일	Rp. 3,000,000
D	45일	15일	10일	Rp. 5,000,000

심사 및 평가

보건부는 제출된 서류와 제품이 인도네시아 규정에 적합한지 심사를 수행합니다.

승인 및 등록 완료

등록이 승인되면 인도네시아에서 의료 장비를 법적으로 판매하고 유통할 수 있는 권한이 부여됩니다. 승인 및 등록 완료 후 판매 가능.

시장 후 추적 조사

등록 후 제조업체는 시장에서의 추적 조사 요구 사항을 준수해야 합니다. 이는 부작용 보고와 주기적인 안정성 평가를 포함합니다.

갱신 및 유지관리

의료 장비 등록 후 유효 기간은 일반적으로 5년이며, 이후 갱신해야 합니다. 지속적으로 인도네시아의 규정을 준수하고 필요한 경우 등록 내용을 업데이트해야 합니다.

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1. 제품 분류 확인: 인도네시아에서도 ‘의료기기’로 분류되나?

한국에서는 화장품인데 인도네시아에서는 화장품이 아닌 경우가 있습니다. 그 반대의 경우도 있습니다.
여기서는 우선 간단히 확인하기 위해 ‘다른 ASEAN 국가 식약청에 등록’한 경우가 있다면 인도네시아에서도 동일할 것으로 예상합니다. ASEAN 국가들이 주로 ‘아세안 화장품 지침’을 따르고 있기 때문입니다.

• ASEAN Cosmetic Directive (ACD)
• 인도네시아 화장품 규정: https://jdih.pom.go.id/ (식약처 홈페이지)

 

(예) 인도네시아에서는 질병을 치료하거나 예방, 또는 영구적 효과가 있다고 판단되면 의약품임.
화장품이 아닌 의약품으로 등록 필요 (의약품 등록에는 일반적으로 1~2년 소요)

2. 등록 불가 성분은 포함되지 않았나?

• 배합 금지 성분, 배합 한도 성분 등 확인
  • : 관련 규정 Nomor 23 Tahun 2019 성분 리스트, https://notifkos.pom.go.id/
• 인체에서 추출한 성분 함유 등록 불가
  • : 예) 줄기세포 추출물 포함 제품
• 제품명에 강력한 단어 포함 (Superlative Terms)
  • : 예) the most, number one, TOP, Ultra 등
    
    

 

가. 화장품 구성 확인하기
화장품은 금지된 물질이 포함되지 않아야 하고, 특정 성분의 허용 한계를 초과해서는 안 됩니다. 따라서 제품에 포함된 성분을 꼼꼼히 확인하는 것이 중요합니다.

나. 화장품의 적용 부위 확인하기
화장품은 피부, 머리카락, 손톱, 입술, 외부 생식기, 치아 및 구강 점막과 같은 인체의 외부 부위에만 사용됩니다. 구강으로 섭취하거나 주사로 사용되거나, 비강 점막 또는 내부 생식기와 같은 인체의 다른 부위에 사용되는 제품은 화장품으로 간주되지 않습니다.

다. 화장품의 주요 기능 확인하기
화장품은 청결, 미화, 외모 변화, 체취 개선 및 신체를 좋은 상태로 유지하는 기능을 합니다. 따라서 제품의 주요 기능이 이러한 목적에 부합하는지 확인해야 합니다.

라. 제품 표현 확인하기
화장품은 질병 치료나 예방을 목적으로 하지 않습니다. 다음과 같은 요소를 확인하여 제품이 화장품으로서 적합한지 판단해야 합니다:

★ 제품 이익/효용의 주장: 화장품으로서의 효능만을 강조해야 합니다.
★ 조제 및 사용 지침: 사용 방법이 외부 사용을 전제로 해야 합니다.
★ 라벨링: 정확한 성분 표시와 사용법이 기재되어야 합니다.
★ 지원 자료: 광고나 브로슈어 등에서 과장된 치료 효과를 주장하지 않아야 합니다.
★ 대상 소비자 그룹: 특정 질병이나 상태로 인한 부작용이 있는 인구를 대상으로 하지 않아야 합니다. 예를 들어, 건선 환자를 위한 보습제는 허용되지 않습니다.

마. 제품의 생리학적 효과 확인하기
화장품은 일시적인 생리학적 효과를 가지며, 효과를 유지하기 위해 정기적으로 사용해야 합니다. 화장품은 영구적인 생리학적 변화를 일으키지 않는 것이 중요합니다.

 

3. 준비에 오래 걸리는 필수 서류 이미 가지고 있나?

• 제조사 GMP 또는 ISO 22716
• 성분분석표, 제품정보파일(PIF)
• 제품 MSDS
• 안전성 테스트, 제조공정 등

 

4. 인니 수입사 지정

인도네시아에서 제품 등록은 인니 소재 법인으로만 가능.

인니 소재 법인 종류:

(1) 직접 진출 법인
(2) 인니의 유통 파트너사 (총판)
(3) 수입 대리인 (예, 화장품 유통 라이선스가 있는 컨설팅 회사 등)

조건: (1),(2),(3) 모든 경우 인도네시아의 ‘화장품 유통 창고 허가’인 PSB 인증을 가지고 있어야 함.

참고: PSB 신규 인증은 창고를 가지고 있어야 하며(임대 포함), 수속 기간이 평균 3-6개월 소요.
이 글은 ‘2개월 만에’ 수출이 목적이므로 PSB 인증이 없을 경우, 인니 파트너사 또는 수입 대리인 활용.

* PSB: Pemeriksaan Sarana Balai (화장품 유통 창고 허가)

 

5. 컨설팅 회사 선택

인싸이롭 컨설팅 혹은 신뢰할 만한 컨설팅 업체 가격 및 경력 등 비교 후 선정

 

6. 필요 서류 리스트 요청

(준비된 서류부터 컨설팅에 신속 전달)
* 인도네시아 규정 또는 포맷에 맞는지 불확실할 경우 컨설팅에 바로 전달 후 검토 요청

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7. CFS, GMP, LOA 공증 진행

* 공증사무소, 외교부 방문 등으로 절대적 시간 소요 (아포스티유 대행사 이용 가능)
* 원본 인도네시아에 전달

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8. 필요 서류 컨설팅에 전달

서류 List에 따라 준비된 서류를 컨설팅에 전달.
미소유 서류 신속 작성 후 컨설팅에 전달

 

9. 컨설팅의 확인 후 BPOM Online 통해 서류 접수​

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10. 보완서류 신속 응대

수입 제품을 더 엄격하게 보고 있으며 보완 요청은 99% 나옴.

제조사에서 가지고 있는 자료를 바탕으로 컨설팅 Regulator 또는 PJT(책임 기술자)는 최대한 즉시 답변.

제품 및 서류에 특이사항이 없고 제시간에 서류를 제출하더라도,

업로드 후 BPOM의 서류 검토에 오래 걸리는 경우가 잦음.

• 서류 검토 (규정상 최대 3회)

1회	2회	3회
제출	1차 보완 서류	2차 보완 서류

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11. 포워딩 업체 미리 선택 & 준비

인도네시아의 수입 및 관세 규정은 수시로 바뀌기 때문에 인니에 사무실을 둔 포워딩 업체와 미리 수출 관련 서류 등 준비.

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12. 제품 인증 완료 > 수출

 

소요 기간 요약

 

2개월 만에 인도네시아에 화장품 수출하기

 

 

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.