인도네시아에서 화장품을 판매하고자 한다면, 인도네시아 식품 및 의약품 관리국 (BPOM)의 인허가를 받아야 합니다. 이를 위해 필요한 서류는 다음과 같습니다
이렇게 세부적으로 모든 리스트를 공개한 자료는 인터넷 검색에서 찾기 어려우실꺼에요!
필요 서류 (화장품 BPOM 등록)
(한글 번역시 오해의 소지가 있어서 영어로 표기합니다)
LIST REQUIREMENTS FOR (Cosmetic)
Administrative Documents and Product Summary
- Letter of Authorization (LOA)
- Certificate for Sale (CFS) of Products (with apostille)
- Good Manufacturing Practice (GMP) (with apostille)
- Formula (name, code number of the composition, identity of the supplier and specify the functions of each raw material/ingredient)
- Product presentation and label, including:
- Outer and inner label (photographs and/or drawing will be useful)
- Packing specification & Costumer information leaflets and instruction for use
- Safety Assessment (summary) as per ASEAN Guidelines for Safety Assesment of Cosmetic Product:
- Safety statement
- Confirmed undesirable effects of human health (summary)
- On-pack product claim support (summary)
Quality Data of Raw Materials
Specification and test method of raw material/ingredients :
Method of analysis corresponding to the specifications for each ingredient, including identification of the ingredients. For fragrance and ingredient materials, specify the name and code number of the composition, name and address of the supplier, certificate of compliance with the latest IFRA guidelines
Quality Data of Finished Product
- Manufacturing Including :
- Manufacture contact detail : name, country, and address of manufacturer
- Summary of the Manufacturing Process / Manufacturing Flow Chart
- Specifications and test methods of the finished product
- Certificate of Analysis (COA) of finished product including:
- Microbiological control
- Chemical purity of ingredients of cosmetic products
- Report of stability assessment to support the expiry date
-
Safety and Efficacy Data
- Detailed information on the safety assessment and data of the finished product and also relevant efficacy data to support any claim made on the product.
- Supporting data including literature review for claimed benefit of cosmetic
(추가로) 심사 과정에서 보완 서류 요청
한국과 동일하게 심사관들이 인증 과정 中 보완 서류를 요청합니다.
BPOM 인허가 서류 관련해서
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인도네시아 BPOM 등록을 위해서는 몇 가지 주의 사항
- 정확한 서류 제출: BPOM 등록을 위한 모든 서류를 정확하게 작성하고 제출하는 것이 매우 중요합니다. 잘못된 정보나 부정확한 서류는 등록 프로세스를 지연시키거나 거절당할 수 있습니다.
- 기술적 요구사항 준수: BPOM은 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 기술적인 요구사항을 정하고 있습니다. 제품이 이러한 요구사항을 충족하는지 확인하고 필요한 테스트 및 인증을 완료해야 합니다.
- 제품 분류 확인: 제품이 인도네시아의 법적 분류에 맞는지 확인해야 합니다. 제품의 분류에 따라 등록 절차와 요구사항이 다를 수 있습니다.
- 정확한 지침 및 절차 준수: BPOM의 등록 절차와 지침을 정확하게 준수해야 합니다. 제품 등록이 실패할 수 있는 요인들을 사전에 파악하고 이를 방지하기 위해 노력해야 합니다.
- 지연 가능성 고려: BPOM 등록 프로세스는 시간이 소요될 수 있으며, 제품의 특성에 따라 다를 수 있습니다. 따라서 등록 절차에 충분한 시간을 확보하고 지연 가능성을 고려해야 합니다.
- 추가서류 요청: 서류 등록 후, 추가 서류 요청이 있을 경우, 추가서류는 근무일 기준으로 14일 안에 준비를 완료해서 등록해야 합니다.
이러한 주의 사항들을 고려하여 BPOM 등록을 진행하면 제품이 인도네시아 시장에 안전하고 효과적으로 출시될 수 있습니다.
인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
