2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한
인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
인도네시아로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령에 따라, 인도네시아 규제 당국(MINISTRY OF
HEALTH INDONESIA (KEMENKES))에 의료기기 등록을 완료해야 하며, 등록증 유효기간은 5년입니다.
의료기기는 위험 등급에 따라 Class A, B, CD, 4가지 클래스로 분류 됩니다.
클래스 분류는 아래와 같습니다.
- Class 1A (Low Risk): Surgical Instrument, Bandage, Electric operating table, etc.
- Class 2B (Low Moderate Risk): Electric Hospital Bed, Surgical Lamp, Surgical Mask etc.
- Class 2C (High Moderate Risk): Blood glucose self testing, Xray Unit, Syringe, Contact lens, etc.
- Class 3D (High Risk): HIV Blood donor screening, Stent, Intra ocular lens (IOL), Defibrillator, Pacemaker etc.
의료 장비 인허가 절차
- 의료장비의 분류: 의료장비의 위험성에 따라 등급을 결정하는 것이 첫 번째 단계입니다. 인도네시아는 보 통 위험을 기반으로 한 분류 시스템을 따릅니다. 클래스 A(낮은 위험)부터 클래스 D(높은 위험)까지의 등 급이 포함될 수 있습니다.
- 기술 문서 외 필요 서류 작성: 제조업체 또는 현지 대리인은 의료장비에 대한 기술 문서를 작성해야 합니 다. 이 문서에는 설계, 제조, 라벨링 및 임상 데이터(적용 가능한 경우) 등의 정보가 포함되어야 합니다. 이 문서는 인도네시아 규정 및 표준을 준수해야 합니다.
- 현지 DISTRIBUTOR 지정: 외국 제조업체는 인도네시아에 IDAK CERTIFICATION & CDAKB 인증을 가지고 있는 유통 업체를 지정해야 합니
- OSS RBA > Medical device product registration에서 ID 생성 (온라인에서 신청) https://ui-login.oss.go.id/login
- 등록 신청 제출: OSS RBA에서 ID 생성후, 제조업체 또는 그들의 현지 유통기업체는 인도네시아 규제 당 국(MINISTRY OF HEALTH INDONESIA (KEMENKES))에 등록 신청을 제출합니다. 신청에는 규정에 따른 모든 문서와 정보가 포함되어야 합니다. https://regalkes.kemkes.go.id/
- 심사 및 평가: KEMENKES는 등록 신청을 심사하고 평가합니다. 이 평가에는 제공된 기술 문서를 포함 하여 의료장비가 인도네시아 규정에 맞는지 여부가 확인됩니다.
- 승인 및 등록: 심사 과정을 성공적으로 완료하고 모든 규정 요건을 준수한 경우, KEMENKES는 의료장 비 등록을 승인합니다. 등록되면 의료장비를 인도네시아에서 법적으로 판매 및 유통할 수 있습니다.
- 시장 후 추적 조사: 등록 후 제조업체는 시장 후 추적 요구 사항을 준수해야 합니다. 이는 부작용 보고, 주 기적인 안전 평가 수행 및 품질 관리 시스템 유지 등을 포함할 수 있습니다.
- 갱신 및 유지 관리: 인도네시아의 의료장비 등록은 일반적으로 유효기간이 있으며, 이후 갱신해야 합니 다. 제조업체는 규제 요건을 계속 준수하고 필요한 경우 등록 내용을 업데이트해야 합니다.
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참고 Site
인도네시아 보건부
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인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.”
