인도네시아 의료기기 인증. 제품 사양 변경되면 재등록해야 하나요?

2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한

인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

 

의료기기 인증 후 허용되는 변경 사항
(신규 재등록이 아닌 ‘변경(=Variation)’만 신청이며 소요 기간은 3개월 이내)

 

 

인도네시아에서 어렵게 의료기기 인증을 받았는데 제품 사양이 바뀌면서 다시 받아야 하는 경우가 있습니다. 관련 정보를 요약해 봤습니다.

 

1. 허용되는 변경 사항

(‘신규 등록 신청’이 아닌 ‘변경(Variation) 등록 신청’으로 가능한 경우)

• 포장 치수
• 포장 크기
• 라벨링
• 제품 안정성(온도 및 유효 기간)
• 제품 코드
• 제품 번호
• 제품 액세서리
• 제품 유형
• 제품 사이즈 추가
• 회사 주소 변경 (단, 소유권 변경으로 인한 회사명 변경은 제외)
• 대표자 이름 변경 (단, 소유권 변경으로 인한 대표자 변경은 제외)
• 인허가 받은 의료 기기의 사양 및 성능에 영향을 미치지 않는 기타 변경 사항

 

• 그러나 이외의 모든 변경 사항은 새로운 등록 제출이 필요할 수 있습니다. 허용된 변경 내용에 대한 해석이 보건부와 유통 업체간 다를 수 있으므로, 사전 확인 후 한 번은 보건부 또는 규제 전문가에게 문의 후 진행하는 것이 좋습니다.

 

2. 변경 신청 방법 (Variation)

• 변경 신청을 하기 전에 수입 및 유통 제품 신고를 웹사이트 (www.e-report-alkes.go.id)를 통해 보고를 완료해야 합니다.
• 변경 신청은 기존 유효 기간내에 가능하며, Regalkes 온라인 시스템 (www.regalkes.kemkes.go.id)에서 변경 메뉴를 선택하여 진행할 수 있습니다.
• 유통 허가 변경의 유효 기간은 기존 허가의 유효 기간을 따릅니다 (즉, 유효 기간 연장 효과는 없습니다)
• 변경 신청의 진행 단계와 요건은 신규 등록 신청 절차와 동일합니다.

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3. 소요 기간

일반적으로 3개월 이내에 승인

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참고: Class D 제품의 경우 신청서를 하드카피로 제출하는 절차가 있었으나, 2019년 이후 모든 과정은 보건부 방문 없이 온라인으로만 진행됩니다.

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제품에 변경(Variation)이 있을 경우는, 위에 언급된 허용 조건 이내의 변경이더라도 한 번 확인 후 진행하시기 바랍니다. 보건부 공지 사항 등을 통해 변경되는 경우도 있기 때문입니다. 규정을 잘 확인하셔서 판매에 차질이 없으시길 바랍니다.

 

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.