안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
2016년부터 370개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
인도네시아 의료 기기 인증 가이드북 (2024 업데이트)
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CHAPTER I
서문
A. 배경
인도네시아에서 의료 기기를 유통하기 위해서는 안전성과 품질, 효능을 검증하는 관리 지침을 따라야 합니다. 2009년 보건에 관한 법률 제36조 106조 1항에 근거하여, 의약품과 의료 기기는 인증(제품 등록)을 완료한 후에만 유통할 수 있습니다.
보건부 장관 규정 제64호/Menkes/Per/IX/2015에 의하면, 의료 기기 인증은 의료 기기 및 가정용 건강 용품(PKRT) 평가국에서 관리합니다. 이 평가국은 정책 수립 및 시행, 규범과 표준 절차 및 기준의 작성, 기술 지도 및 감독, 모니터링, 평가 및 보고 등의 업무를 담당하고 있습니다.
의료 기기는 발생할 수 있는 위험도에 따라 Class A(저위험), Class B(저-중위험), Class C(중-고위험), Class D(고위험)의 4가지 등급으로 분류됩니다. 각 의료 기기는 안전성, 품질 및 성능을 보장하기 위해 수입 및 시판 전 평가 절차를 반드시 통과해야 합니다. 의료 기기 및 가정용 건강 용품(PKRT) 평가국은 효율적이고 투명한 평가 절차를 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
이 의료 기기 인증 지침서가 의료 기기 인허가 신청자와 담당자에게 유용한 도움이 되기를 바랍니다.
B. 의료 기기 인증 (제품 등록)
의료 기기의 인증은 평가 절차를 통해 안전성, 품질 및 성능에 대한 모든 요건이 충족한다고 판단되면, 식품의약품 안전처장을 통해 보건부 장관의 승인을 받습니다.
의료 기기 인증 번호의 양식은 다음과 같습니다.
• 국내산 의료 기기: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX (국내산 = 인도네시아산)
• 수입산 의료 기기: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX
C. 의료 기기 인증 유형
의료 기기 인증 유형은 다음과 같습니다.
1. 신규 등록 (Application for New Product)
2. 갱신 신청 (Application for Renewal)
3. 변경 신청 (Application for Variation)
4. 갱신 및 변경 신청 (Application for Renewal with Variation)
D. 의료 기기 인증 신청 방법
의료 기기 인증 등록 신청은 투명하고 책임감 있는 서비스를 제공하기 위해 Regalkes 시스템 (https://www.regalkes.kemkes.go.id)과 연동된 OSS 웹사이트 (https://oss. go.id)를 통해 온라인으로만 진행됩니다. 이 규정은 2022년 2월 7일부터 적용되었습니다.
| 참고: 이전에는 의료 기기 인증 신청이 UM.01.05/5/0354 /2019 규정에 근거하여 웹사이트 https://www.regalkes.depkes.go.id 에서 진행되었습니다. 현재는 OSS 시스템에 통합되었습니다. |
E. 기술 상담
기술 상담은 다음과 같은 방식으로 운영됩니다.
1. 상담 일정: 상담은 정해진 일정에 따라 보건부 창구에서 진행됩니다.
2. 대기열 번호: 상담 신청자는 대기열 번호를 받고 정해진 순서와 일정에 따라 상담을 받습니다.
F. 기술 지원
의료 기기의 안전, 품질 및 성능 요건을 충족하는 인증 신청자의 기술 역량 향상을 위해 의료 기기 및 가정용 건강 용품(PKRT) 평가국에서 주기적으로 온라인 및 오프라인 세미나 등의 기술 지원을 제공합니다. 참가 자격은 다음과 같습니다.
- 회사 대표
- 기술 책임자 (PJT)
- (또는) 등록 담당자
기술 지원의 주제, 행사 일정, 장소 등은 온라인으로 공지되며, 이 지원은 무료로 제공됩니다.
G. 비용 및 평가 기간
허가 취득 기간은 다음과 같은 절차에 따라 계산됩니다.
1. 온라인 등록: 신청자가 온라인으로 등록을 완료합니다.
2. 수수료 (PNBP) 납부: 등록 후, 해당 수수료를 납부합니다.
3. 영수증 업로드: 수수료 납부 후, 영수증을 시스템에 업로드합니다. 이 시점부터 평가 기간이 시작됩니다.
| 참고: 2018년 5월부터 의료 기기의 제품 등급(Class)에 대한 사전 평가는 보건부 심사인이 수행하지 않으며, 신청자가 직접 제품에 맞는 등급을 결정하고 등급에 맞는 수수료를 납부합니다.신청자가 낮은 등급으로 판단하고 저렴한 수수료를 납부했지만, 평가 과정에서 제품이 상향 등급으로 판단될 경우, 차액을 추가로 납부해야 합니다. 반면, 신청자가 높은 등급으로 판단하고 높은 수수료를 납부했지만, 평가 과정에서 하향 등급으로 판단된 경우에는 차액 환급이 이루어지지 않습니다. |
투명한 서비스 구현을 위해 신청은 온라인으로 하는 것으로 변경되었으며, 더 이상 오프라인으로 서류를 받지 않습니다. 온라인 신청 시 서류 등록 날짜가 시스템에 기록되며 이를 기준으로 수속 일정이 계산됩니다.
| 참고: 오프라인 면담은 기술 상담 시에만 가능합니다. 제품 등록 전이나 진행 과정 중, 또는 보완 서류 관련해서 보건부 창구에 방문하여 상담할 수 있습니다.제품 등급별로 상담 요일이 정해져 있으니, 방문 전에 확인하는 것이 중요합니다. 필요시 당사에서 상담 참여 및 통역 서비스도 제공합니다. 자카르타의 경우, 보건부 사무실은 남부 자카르타 Jl. Rasuna Said, Kuningan에 위치하고 있습니다. |
*) 달력 일 수(Calendar day)
**) 납입 비용(PNBP) 은 2019년 PP No.64 규정에 따릅니다.
| 참고: 비용은 정부 규정 2013년 No. 21에서 2019년 PP No.64에 따라 변경되었습니다. 컨설팅 회사 활용 시 컨설팅 비용은 추가될 수 있습니다. |
H. 인증 (제품 등록) 취득
1. 의료 기기 인증 완료 안내는 Regalkes 사이트 (https://www.regalkes.kemkes.go.id)에서 확인할 수 있습니다.
2. 인증 취득 증빙(IZIN EDAR)은 통합 OSS 사이트 (https://oss.go.id) 또는 Regalkes 사이트에서 다운로드할 수 있습니다.
| 참고: 이전에는 인증 증빙(IZIN EDAR)을 보건부 사무실에 직접 방문 후 원본 종이 문서(하드카피)를 받아야 했으나, 2019년 1월 14일부터는 OSS 시스템을 통해 온라인으로 문서를 확인할 수 있습니다. |
3. PNBP 이외의 수수료는 없습니다.
CHAPTER II
의료 기기 인증 등록
A. 일반 사항
1. 온라인 등록: 신청자는 웹사이트 https://www.regalkes.kemkes.go.id에서 회사 등록 후, 사용자 ID와 비밀번호를 받을 수 있습니다. 온라인 등록 시에는 활성화된 이메일 주소를 입력해야 합니다.
2. 서류 제출: 신청자는 모든 필요 서류와 자료를 온라인 시스템을 통해 제출합니다.
B. 등록 절차
일반 사항
1. 사전 등록 단계
사전 등록 단계에서 신청자가 OSS (Online Single System, https://www.oss.go.id) 시스템을 통해 ID 번호를 발급받습니다.
- 신청자는 OSS 시스템에 사용자 ID와 비밀번호로 로그인합니다.
- 신청자는 제품 등록용 ID 번호를 받기 위해 사업 업종 코드 KBLI 46691 (실험실 장비, 약품 및 의료 기기의 도매 거래 – 의료 기기 유통업)을 선택하여 비즈니스 라이선스 (PBUKU) 신청서를 제출합니다. ID는 각 프로세스 별로 하나씩 발급됩니다.
- 발급받은 ID 번호는 보건부의 Regalkes (https://www.regalkes.kemkes.go.id) 시스템과 연동됩니다.
| 참고: 이전에는 의료 기기 인증 등록 신청 웹사이트가 https://www.regalkes.depkes.go.id였으나, 2019년 회람 (UM.01.05/5/0354/2019)에 따라 현재는 웹사이트 주소가 https://www.regalkes.kemkes.go.id로 변경되었습니다.보건부 회람 No. FR.01.05/V/2149/2018에 의거해, 2019년 1월 14일부터는 OSS 온라인 시스템을 통해 접속할 수 있습니다. 로그인에는 OSS 계정이 필요합니다. |
2. 등록 단계
등록 단계는 인증을 받기 위해 BPOM에서 제품의 안전성, 품질 및 효능을 평가하고 검증하는 과정입니다.
신청자가 직접 등록할 제품의 등급을 결정하고, 신청서 초안을 업로드합니다. 평가 전에 수수료(PNBP)를 납부하고, 납부 증빙을 최대 14일 이내에 업로드해야 합니다.
평가 결과는 [승인], [보완 서류 요청], 또는 [거절] 중 하나로 나뉩니다.
등록 결과 통지 및 절차는 다음과 같습니다.
a. 평가 결과는 이메일 또는 Regalkes 시스템에서 확인할 수 있습니다.
| 참고: 평가 결과는 이메일로 전송되지만, 보건부 서버 또는 내부 등의 문제로 메일이 도착하지 않거나 지연될 수 있으니, 시스템 접속 후 종종 확인하시길 바랍니다. |
b. 신청자는 평가 결과를 직접 확인해야 합니다.
c. 평가 후 안전성, 품질 및 요건이 부족하다고 판단되는 경우, 신청자에게 보완 문서 제출을 요청하는 알림이 표시됩니다.
d. 요건을 충족하지 못한 등록 서류는 1회에 한해 보완 자료 제출 기회가 주어지며, 각 보완 자료는 통지일로부터 A, B, C 등급의 경우 10일 이내, D 등급의 경우 15일 이내에 제출해야 합니다. 추가 자료의 재평가 기간은 신청자가 온라인 시스템에 추가 자료를 업로드한 날로부터 10일 이내입니다.
e. 신청자가 위의 요건에 따라 충분한 보완 서류 제출을 못한 경우, 승인 거절 서한이 발행됩니다. 이후 신청자는 새로운 신청서를 제출해야 하며, 거부된 신청에 대한 수수료(PNBP)는 반환되지 않습니다.
| 참고: 2018년 5월 이후, 보완 서류 제출 및 평가 기간이 각각 최대 10일로 단축되었습니다. (단, D 등급의 경우 최대 15일)그러나 그 이전에는 각 보완 서류 제출 기한이 알림 요청 날짜로부터 최대 30일이었고, 재평가 소요 기간은 제출일로부터 45일 이내였습니다. 보완 서류 제출 기회도 2018년 이후 2회에서 1회로 축소되었습니다. |
CHAPTER III
의료 기기 인증 신규 등록
A. 일반 사항
의료 기기 인증을 위한 신규 등록 요건은 행정 요건과 기술 요건으로 구성됩니다.
1. 등록 양식 (Application Form)
2. 양식 A: 행정 문서 (Administrative Document)
3. 양식 B: 제품 정보 (Product Information)
4. 양식 C: 사양 및 품질 보증 정보 (Specification, Warranty)
5. 양식 D: 사용 지침 (Instruction for Use)
6. 양식 E: 시판 후 평가 매뉴얼 (Post Market Evaluation)
B. 신청 조건
1. 등록양식: 신청자는 온라인 상에서 해당 양식에 내용을 입력하고 첨부 파일 ‘양식 1’을 업로드 합니다.
2. 양식 A에서는 국산(인도네시아산) 및 수입산 제품에 맞게 자료를 업로드합니다.
3. 양식 B, C, D, E 에는 의료 기기 제품 및 등급에 따라 요건을 작성하여 첨부합니다.
4. 일부 특정 의료 기기는 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.
a. 이온화 방사선을 방출하는 의료 기기는 원자력 안전 규제원 (BAPETEN) 으로부터 방사선 사용 허가를 받아야 합니다.
b. 일회용 멸균 주사기는 인도네시아 공인 실험실에서 멸균 테스트를 받아야 합니다.
c. 거즈, 면, 팬티 라이너, 생리대 및 성인용 기저귀 제품은 인도네시아 공인 실험실에서 형광 및 흡수에 대한 현지 테스트를 수행해야 합니다.
d. 콘돔 제품은 인도네시아의 공인된 실험실에서 누출 및 파열 테스트를 받아야 합니다.
e. HIV 테스트 제품은 인도네시아 국립 병원(RSCM)의 현지 임상 시험 결과를 첨부해야 합니다.
f. 소독제 제품은 인도네시아 공인 연구소의 페놀 계수 테스트 결과를 첨부해야 합니다.
5. 양식 A, B, C, D, E를 정확하게 작성해야 합니다.
CHAPTER IV
의료 기기 인증 갱신 (연장) 등록
A. 일반 사항
1. 등록자는 갱신(Renewal) 신청을 제출하기 전에 현재까지 수입 및 유통된 제품 현황을 유통 신고 사이트 e-report-alkes.kemkes.go.id를 통해 보고해야 합니다.
| 참고: 제품 타입별로 진행하며, 입고 및 출고 수량 등 필요 사항을 입력합니다. |
2. 갱신 신청은 온라인 시스템 https://www.regalkes. kemkes.go.id에서 갱신 메뉴를 선택하여 진행할 수 있습니다.
3. 갱신은 유효 기간 만료 9개월 전부터 신청 가능합니다.
4. 갱신된 인증 유효 기간은 단독 대리인 또는 단독 유통 업체의 위임장(LOA)에 따르며, 최소 2년, 최대 5년입니다.
| 참고: 특별한 사유가 없는 한 대부분 5년 유효 기간으로 갱신합니다. |
5. 유효 기간이 만료된 후 연장하는 경우 신규 등록으로 분류되며, 등록 요건은 신규 등록 절차를 따릅니다.
6. 갱신 신청의 진행 단계와 요건은 신규 등록 신청 절차와 동일합니다
CHAPTER V
의료 기기 인증 변경(Variation) 등록
A. 일반 사항
1. 등록자는 변경(Variation) 신청을 하기 전에 수입 및 유통 제품 신고를 웹사이트 www.e-report-alkes.kemkes.go.id를 통해 진행해야 합니다.
2. 변경 신청은 유효 기간 이내에 가능하며, Regalkes 온라인 시스템에서 변경 메뉴를 선택 후 진행할 수 있습니다.
3. 변경이 허용되는 경우는 다음과 같습니다.
a. 포장 (Packaging), 라벨링 (Labeling)
b. 제품 액세서리, 유형(Type), 코드, 사이즈 추가
c. 제조사의 회사명 변경 또는 법인 주소 변경 (단, 소유권 변경으로 인한 회사명 변경은 제외. 제조 공장의 주소 이전은 제외)
| 참고: 제조 공장이 이전할 경우, 안전성 확인을 위해 제품 등록을 다시 진행해야 합니다. |
d. 수출업자의 회사명 또는 주소 변경 (단, 소유권 변경으로 인한 회사명 변경은 제외)
e. 의료 기기의 사양 및 성능에 영향을 미치지 않는 기타 변경 사항
4. 인증 변경의 유효 기간은 기존의 유효 기간을 따릅니다.
5. 변경 신청 절차와 요건은 신규 등록 신청 절차와 동일합니다.
| 참고: 이전에는 Class D 등급 제품의 경우 신청서를 하드카피로 제출하는 절차가 있었으나, 2019년 이후 현재 모든 과정은 보건부 방문 없어 온라인으로만 진행됩니다. |
B. 변경 등록 조건
CHAPTER VI
의료 기기 인증 갱신 및 변경 등록
A. 일반 사항
갱신 시점에 갱신(Renewal)과 변경(Variation) 신청을 동시에 진행할 수 있습니다.
B. 의료 기기 인증 갱신 및 변경 신청 요건
의료 기기에 대한 갱신 및 변경 요건은 이 문서의 4장(갱신)과 5장(변경)에 열거된 요건을 따릅니다.
CHAPTER VII
맺음말
의료 기기 및 가정용 건강 용품 (PKRT) 평가국은 항상 우수하고 투명하며 책임 있는 공공 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 이 의료 기기 인증 가이드라인이 관련 이해관계자들에게 명확한 정보를 제공하고, 신청자의 역량과 전문성을 높여 효과적이고 효율적인 인허가를 진행하는 데 도움이 되는 지침서가 되기를 기대합니다.
후기
안녕하세요. 인싸이롭 컨설팅의 박단열입니다. 이 책자는 인도네시아 보건부에서 2016년 발행한 의료 기기 인증 가이드라인*을 바탕으로 2024년 현재 수정된 내용을 담고 있습니다.
모든 세부 규정과 실제 현장에서의 사례를 소책자에 다 담는 것은 쉽지 않지만, 기본적인 내용을 한국어로 확인할 수 있는 것만으로도 큰 도움이 된다는 고객들의 피드백을 듣고 용기를 내어 이렇게 가이드북을 출간하게 되었습니다.
본 책자와 내용이 인도네시아에 진출하는 한국 기업에 조금이나마 도움이 되길 바랍니다. 그리고 의료 기기 및 BPOM 인증 관련 네이버 블로그 블로그명:“인싸이롭”를 운영하고 있습니다.
한번 들러서 업데이트된 규정이나 실무 에피소드도 확인해 보시길 바랍니다. 인도네시아 인증과 진출을 이해하는 데 많은 도움이 되실 것입니다. 감사합니다.
*PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN 2016 (보건부 발행)
본 책자는 인도네시아 보건부에서 2016년 발행한
‘PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN’을번
역 후 2024년 실정에 맞게 업데이트했습니다.
초판. 2024년 9월
개정판. 2024년 10월
발행. 인싸이롭 컨설팅 www.insightof.co.id
INSIGHTOF Consulting Indonesia
담당. 박단열
문의. 하단, 카카오톡 링크.
