인도네시아 의료기기 유통 허가증 : IDAK ( Izin Distributor Alat Kesehatan)

2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한

인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인도네시아 의료기기 제품 등록을 위한 첫걸음: IDAK

인도네시아에서 의료기기를 수입하고 유통하려면 인도네시아 보건부가 발급하는 IDAK (Izin Distributor Alat Kesehatan, 의료기기 유통허가서)를 반드시 획득해야 합니다. IDAK는 의료기기의 유통을 관리하고 규제하기 위해 발급되며, 인도네시아 의료기기 시장에 진입하기 위한 필수 조건입니다.

1. IDAK의 중요성

• IDAK 허가증을 소유하지 않은 기업은 인도네시아에서 의료기기를 제품 등록할 수 없습니다. 따라서 IDAK를 획득하는 것은 인도네시아 의료기기 시장에서 비즈니스를 시작하는 첫 걸음입니다.

 

2. 유효 기간 및 갱신

• 일반적으로 IDAK는 5년간 유효하며, 유효 기간이 만료되면 갱신을 위해 재신청해야 합니다. 유효 기간 내에 의료기기를 유통할 수 있지만 만료되면 유통이 중단될 수 있으므로 유효 기간을 주의 깊게 관리해야 합니다.

 

3. 신청 프로세스

• IDAK 신청은 Online Single Submission (OSS) 시스템을 통해 온라인으로 진행됩니다. 이 시스템을 통해 기업은 필요한 정보와 문서를 제출하여 IDAK 획득을 위한 프로세스를 간편하게 진행할 수 있습니다.

 

4. 주의 사항

• IDAK를 획득하는 것은 인도네시아 의료기기 시장에서 성공적으로 사업을 수행하기 위한 중요한 단계입니다. 따라서 신청 과정에서 필요한 정보를 정확히 제출하고 유효 기간을 주의 깊게 관리하여 의료기기의 원활한 유통을 보장해야 합니다.

• IDAK 획득을 통해 인도네시아의 다양한 의료기기 시장에서 성공을 거두기를 기대합니다.

인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.