2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한
인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
“인도네시아 보건부의 최근 발표에 따르면, 건강 관련 상품인 의약품 및 의료 기기의 구매에 대한 중요한 안내가 있었습니다. 보건부는 인도네시아 국민들에게 유통 허가가 부여된 제품을 구매하도록 강조하고 있습니다. 이러한 조치는 인도네시아의 건강 및 안전에 대한 중요성을 강조하며, 일상 속에서 자주 사용되는 의료 기기와 의약품에 대한 규제에 대한 적극적인 접근을 보여줍니다. 아래에서는 보다 자세한 내용을 살펴보겠습니다.”
인도네시아 보건부가 국민들에게 건강 관련 상품인 의약품 및 의료 기기를 구매할 때 반드시 유통 허가를 확인하도록 상기시키고 있습니다. 보건부 의료 기기 감독 담당자인 에카 푸르나마사리는 “위험하고 자격이 없는 제품에는 유통 허가가 없을 것”이라며, 이와 관련된 당사자들은 해당 제품의 존재로 인해 법적 제재를 받을 것이라고 말했습니다.
현재 여러 의료 기기가 저렴한 가격에 판매되고 있으므로, 푸르나마사리는 대중들이 주의를 기울이고 보건부의 검토를 통과하고 유통 허가를 받은 등록 제품만 구매하기를 권고했습니다.
푸르나마사리는 인도네시아에서 건강 관련 제품이 건강에 대한 위험과 관련이 있기 때문에 엄격하게 규제된다고 언급했습니다.
또한, 정부는 대중 및 의료 기관에서 사용되는 의약품 및 의료 기기가 안전하고 품질 높으며 유용하게 사용되도록 보장하는 책임이 있다고 밝혔습니다.
푸르나마사리는 “나중에 검토된 의료 기기는 보건부로부터의 유통 허가 또는 등록 번호를 통해 인도네시아 내 유통을 위한 법적인 인정을 받을 수 있다”고 덧붙였습니다.
유통 허가에 관한 절차에 대해서는 수입 제품은 일반적으로 AKL이라는 세 글자와 번호로 시작하며, 이는 보건부에 등록되었음을 의미합니다. 한편, 국내 제품은 AKD라는 세 글자로 시작한 후에 번호가 따릅니다. 푸르나마사리는 “대중은 의료 기기 모바일 애플리케이션을 통해 등록을 확인할 수도 있다”고 말했습니다. 반면에, 유통 허가에 주의를 기울이는 것은 불법 의료 기기를 피하는 데 도움이 될 수 있다고 지적했습니다.
그 외에도 상표명 또는 브랜드, 제품 유형, 배치 번호, 생산 코드, 제조사의 이름 및 주소 등을 주의 깊게 살펴보는 것이 예방적인 조치라고 말했습니다.
또한, 대중은 의료 기기 유통업체, 의도된 사용, 사용 설명서, 제품의 유효기간 및 의료 기기의 상태 등에도 주의를 기울여야 하며, 부적절한 제품을 피하기 위해 주의해야 합니다.
“부적절한 제품에 대해서는 사용 불가능한 제품을 파괴하여 감독하는 것도 있습니다”고 푸르나마사리는 말했습니다.”
위의 뉴스와 같이, 인도네시아 보건부의 유통 허가에 대한 안내는 한국 의료기기 업체가 인도네시아 시장에 진입할 때 중요한 고려사항입니다. 인도네시아 의료기기 상품 시장에 진출하려는 한국 기업은 인도네시아 유통 허가 절차를 준수해야 합니다. 이를 통해 제품의 합법성과 품질을 보장하고, 인도네시아 정부의 규제를 준수할 수 있습니다. 또한, 인도네시아 보건부의 안내를 따르는 것은 한국 의료기기 기업이 지역 시장에서 신뢰성을 구축하고 성공적으로 사업을 확장하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 접근 방식은 건강 관련 제품의 유통과 사용에 대한 규제 준수를 강조하며, 국제적인 건강 및 안전 기준을 준수하는 한국 기업의 역량을 강조합니다.
인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
