2016년부터 370개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
한국 의료기기를 인도네시아에 처음으로 수출하거나 수입하려는 한국 기업들이 많습니다. 그 기업 담당자들께서는 처음이면 막연하실 텐데요 자주 묻는 질문들(FAQ)을 한 번 정리해 봤습니다.
의료기기,의료장비,의료제품
한국에서 처음으로 의료 기기를 수출하려고 하는 분들, 또는 인도네시아에서 의료 기기 수입을 처음 하시는 분들에게는 도움이 될 것입니다.
본인 상황에 따라, 번호로 이동하면서 읽어 보세요
1. 번
IDAK/CDAKB라는 ‘의료기기 유통 유통 라이선스’를 가진 회사가 인도네시아에 있나요?
IDAK/CDAKB라는 ‘의료기기 유통 유통 라이선스’를 가진 회사가 인도네시아에 있나요?
IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan, 의료기기 유통 허가)
CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, 좋은 의료기기 유통 방법)
IDAK이 끝나고 CDAKB를 수속 가능 (동시 진행 아님)
있습니다. ▶▶▶ 7번으로.
저희 디스트리뷰터가 가지고 있습니다 ▶▶▶ 7번으로.
IDAK/CDAKB가 뭔가요? 없습니다. ▶▶▶ 2번으로.
2. 번
인도네시아에서 의료기기를 등록하고 수입하기 위해서는 인도네시아 내에 법인이 있어야 합니다. 그 법인을 통해서 IDAK/CDAKB를 받고, 그 법인 통해서 제품을 등록하고 수입할 수 있습니다. 자동으로 독점이 되는 구조입니다.
인도네시아에 있는 법인 종류,
(1) 본사 또는 인니 수입사가 직접 세운 회사도 가능하고 ▶▶▶ 3번
(2) 디스트리뷰터(총판)를 결정하셨다면, 그 회사를 이용할 수도 있습니다. ▶▶▶ 4번
(3) 지인 회사 또는 특수 관계 법인이 있다면 그 회사도 가능합니다. ▶▶▶ 5번
(4) 모두 없는 경우, 현지 대리인을 찾아 그 회사 이름으로 등록도 가능합니다. ▶▶▶ 6번
(현지 대리인이란, 의료기기 유통 라이선스를 가지고 있는 회사의 이름을 빌리는 것, License Holder라고도 하고, Authorized Representative라고도 합니다. 판매 개시까지 시간을 단축시킬 수 있고, 총판이나 직접 진출이 확정되지 않았을 때 유용합니다.)
3. 번
[IDAK이 없는 법인은 IDAK 수속부터 시작] (IDAK이 끝난 후 CDAKB 수속 시작)
의료 기기 유통을 위해서는 IDAK (의료 기기 유통 허가)가 필수입니다.
IDAK 허가 절차에는 창고 실사가 포함되며, (Virtual office를 얻어서 할 수 없습니다) 회사의 법적 문서를 제출할 때도, 업종 코드(KBLI) 란에 창고 주소가 적혀 있어야 합니다. 창고 소유주와 직접 체결한 창고 임대 계약서도 필요합니다. 즉, 렌트한 창고를 재임대하는 것은 안 됩니다. (렌트한 창고의 일부 공간을 렌트할 때는 소유주와 직접 계약해야 합니다.) (지인의 창고나 사무실의 한 부분을 창고로 꾸미고, 그곳을 창고로 이용하더라도 소유주와 직접 계약해야 합니다.) (창고를 소유한 경우는, 소유 증빙이 필요합니다.)
IDAK 승인 과정 중 핵심 확인 사항은 의료 기기를 유통할 창고가 규정에 맞게 잘 준비되었느냐입니다. 위생, 온도, 가구 등 창고 임대 시 고려 사항이 있는데, 창고를 찾는 과정에서부터 저희가 확인해 드릴 수 있습니다.
회사 사업자 등록증(NIB), 업종 코드(KBLI)를 결정하실 때도 저희가 한 번 사전 확인해 드릴 수 있습니다. 보건부의 최신 규정과 달라서, 두 번 일하는 것을 방지하기 위해서입니다. 아시다시피 인도네시아는 행정 수속이 몇 주 또는 수개월이 걸립니다.
NIB/KBLI 준비 완료, 창고 준비 완료 ▶▶▶ 7번으로.
4. 번
[(2) 디스트리뷰터] 활용 디스트리뷰터에게 IDAK/CDAKB가 있는지 다시 한번 확인하시길 바랍니다. 의료 기기를 이미 등록했던 적이 있는 회사라면 이미 가지고 있을 겁니다.
IDAK/CDAKB가 있다면, ▶▶▶ 8번 IDAK/CDAKB가 없다면, ▶▶▶ 3번으로 이동 (창고 여부 및 법인 서류부터 검토 필요)
5. 번
[(3) 인니에 있는 지인 회사 또는 특수 관계의 법인] 활용
지인 회사 등 특수 관계 회사에 IDAK/CDAKB가 없다면, IDAK/CDAKB를 받아야 함 ▶▶▶ 3번으로 이동 (창고 여부 및 법인 서류부터 검토 필요)
6. 번
[(4) 현지 대리인(대리회사) 활용]
인니에서는 제품 등록을 수입사 이름으로 하기 때문에, 한 번 등록을 하고 나면 자연스럽게 그 회사가 독점권을 갖게 됩니다. 독점 기간은 제품 등록의 만료 기간까지입니다 (의료 기기: 5년).
현지 대리인은 그러한 독점 회피 및 빠른 진출, 그리고 여러 디스트리뷰터를 본사 주도적으로 매니지하기 위해 사용하는 방법입니다.
당사, 인싸이롭 컨설팅도 현지 대리인 서비스를 제공합니다.
단, 저희를 포함한 현지 대리인 서비스 회사는 대부분 유통/판매를 하는 회사가 아니기 때문에, 유통할 회사는 직접 찾으셔야 합니다. 인싸이롭도 유통 망을 가지고 있지 않으며, 저희 이름으로 등록 및 수입까지만 가능합니다. 저희 창고에 여유 공간이 있는 경우, 창고 임대 서비스도 제공 가능합니다.
현지 대리인 활용한 독점 회피 전략 (예) 제품에 관심이 있는 인니의 유통사 A, B, C를 찾았으나, 어느 회사에 독점을 주어야 하는지 결정하지 못했을 때, 현지 대리인 이름으로 (예) 3,000개를 수입 후 A, B, C 사에 각각 1,000개씩을 판매하고 결과를 보면서 유통사를 선택/조율할 수 있습니다.
총판을 맡을 회사가 결정되었을 때는 현지 대리인 이름으로 되어 있던 제품 등록을 총판으로 옮길 수 있습니다. (종료 후 총판으로 신규 등록)
현지 대리인 서비스를 통해 바로 제품 등록 ▶▶▶ 8번
7. 번
[IDAK 수속]
KBLI(업종 코드)와 창고가 준비되었다면 IDAK 수속이 필요합니다.
IDAK 라이선스는 인도네시아에 있는 법인만 신청할 수 있습니다.
수속에는 전체 서류를 준비해서 제출(업로드) 한 시점부터 약 2-3개월 정도 걸립니다.
가장 오래 걸리는 부분은 보건부(MoH, Ministry of Health)의 실사 일정 대기입니다. 서류 통과 후 실사 완료까지 3~4주가 걸리기도 합니다. 실사는 실제 방문 또는 줌 미팅(온라인 미팅)을 통해 진행됩니다. 각 지역 보건부와 담당자, 상황에 따라 방법은 달라질 수 있습니다.
실사를 하는 동안 회사를 대표해서 보건부에 설명하고 답변하는 대상은 각 회사의 기술책임자(PJT)입니다.
줌으로 실사를 하더라도 핸드폰 카메라로 외부에서 보이는 건물의 입구부터 내부의 디테일까지 확인을 하고, PJT는 바로 대답을 잘 해주어야 합니다. 저희 고객사는 사전 체크를 해드리며, 하루 이틀 전에 PJT 교육도 제공하고 있습니다. 실사 후 일반적인 보완/추가 사항에 대해서는 저희가 follow-up 하고 통과시켜 드립니다. 단, 보완 서류에 창고의 전기 요금 고지서 스캔 파일 등 고객사에서 제공해 주셔야 할 서류가 생기기도 합니다.
IDAK이 완료된 후 CDAKB도 비슷한 절차를 거쳐서 라이선스를 받을 수 있습니다. (CDAKB 수속은 1년이 넘게 걸리기도 합니다. 세부 내용은 아래 블로그 참조)
IDAK/CDAKB 완료. 제품 등록 시작 ▶▶▶ 8번.
8. 번
[의료기기 제품 등록]
IDAK/CDAKB를 가지고 있는 회사는 의료기기를 보건부(Kemenkes, 또는 menkes)에 등록할 수 있습니다. 개별 제품 등록 수속 기간은 약 4-6개월입니다.
이 글에서 언급한 모든 기간은 ‘필요 서류 제출 후’부터 기간입니다.
BPOM과 차이점은 보건부는 서류 검토 제출 후 답변을 주는 기간이 깁니다. 서류 등록 후 45 근무일(=2개월), 그 후 보완 자료 확인도 15근무일(3주)입니다. 서류를 제출 후 응답을 받는 사이클이 길어서 금방 4~6개월이 가 버립니다. 그래서 최선의 방법은 하루라도 빨리 제품 등록을 시작하는 것입니다.
보건부(menkes)에 등록할 수 없거나, 한국에서는 화장품이나 일반 공산품인데 인도네시아에서는 의료 기기인 제품들이 종종 있습니다. 하단에 의료기기 등록과 관련된 몇 가지 블로그 링크 첨부합니다. 둘러보시면 금방 이해하실 수 있을 겁니다.
-끝-
요약하면,
1. 인도네시아에 법인이 있는 회사 중 수입할 회사를 결정 2. 그 회사에 IDAK(CDAKB 포함)이 없다면, IDAK 등록(2-3개월) 후, 제품 등록(4-6개월) 3. IDAK(CDAKB)가 있다면, 바로 제품 등록(4-6개월)
* 위 언급된 모든 기간은 서류 제출부터의 기간임
Q&A
Q. 현지 디스트리뷰터는 2개월이면 제품 등록이 가능하다고 합니다. 그런데 4~6개월이 걸리나요?
A. 인도네시아산(=국산) 제품은 그럴 수 있습니다. 해마다 인도네시아 보건부에 등록되는 의료 기기 수를 기준으로, 약 75%가 수입품이고, 25%만이 인도네시아 국산입니다. 그래서 인도네시아산 제품은 빨리 승인해 주는 경우가 있습니다. (올해 출범한 뿌라보워 정부에서도 그 기조는 동일하다고 들었습니다.)
단, 수입 제품은 (유효기간 5년 만료로 재등록하는 경우라도) 보완 서류를 항상(?) 요청하면서 규정상 최대의 시간이 걸리도록 하는 것 같습니다. 물론, 탈락도 많이 시킵니다.
Q. 제품 등록을 위해 샘플을 인도네시아 보내야 하나요?
A. 샘플은 없어도 됩니다. 서류만 있으면 됩니다.
Q. 우리 회사는 의료 기기 종류가 많습니다. 각 제품별로 따로 등록해야 하나요?
A. 네. 제품별로 각각 등록해야 합니다. 모양이 조금 다르거나, 색상/도금 등이 달라도 구분해서 등록해야 합니다. 단, 유사 제품에 대해서 한 제품으로 묶을 수 있는 경우도 있습니다. 연락 주시면 제품을 보면서 확인해 드리겠습니다. (제품 등록 수를 줄일 수 있다면, 준비 서류, 비용 및 관리 측면에서 유리합니다.)
Q. 디스트리뷰터 검증이 아직 안 끝났습니다. 꼭 한 곳만 써야 하나요? 두 곳 이상 쓸 수 없나요?
A. 수입을 한 회사를 통해서만 해야 합니다. 직접 진출하는 경우를 제외하고, 가장 유연하게 대처하는 방법은 ‘현지 대리인’을 찾아서 등록하는 방법입니다. 또는 한국 제조사에 브랜드가 여러 개 있을 경우, 디스트리뷰터 별로 브랜드를 구분해서 한 브랜드는 A 디스트리뷰터에, 또 다른 브랜드는 B 디스트리뷰터를 통해서 제품을 등록하고 수입/유통하는 것도 가능합니다.
Q. 현지 대리인을 써서 제품을 출시했는데, 직접 진출하려고 합니다. 제품 등록을 취소할 수 있나요?
A. 네. 취소 가능합니다. 현지 대리인 회사에서 종료(Termination) 신청을 BPOM에 하면 됩니다. 종료 신청 후 2~3주 정도면 취소 공지를 받을 수 있습니다. 그 후에 새로운 회사를 이름으로 제품 등록을 다시 진행하면 됩니다. 제품 등록이 진행되는 몇 달 동안 공백이 있는데, 그 기간에 제품 판매는 불가합니다.
[종료 후 신규 회사로 등록] 과정의 세부 내용은 아래 링크를 참조하시기 바랍니다.
Q. 인도네시아 디스트리뷰터를 소개해 줄 수 있나요?
A. 가장 많이 듣는 질문 중 하나입니다. 저희 회사는 컨설팅 회사이고 유통은 하지 않습니다만, 이런 문의를 많이 받기 때문에 ‘매칭’ 컨설팅 서비스를 출시하면 좋겠다는 생각은 합니다.
그런데 아직은 매칭을 제공하고 고객 만족까지 가기에는 준비가 덜 된 것 같습니다.
Q. 사무실과 창고가 다른 도시에 있어도 되나요?
A. 네. 가능합니다.
사무실의 한 곳을 창고로 사용할 수 있습니다. 미팅룸처럼 독립된 공간이고 열쇠로 잠글 수 있는 곳이라면 창고로 사용할 수 있습니다. 또한 사무실과 창고를 따로 분리할 수도 있습니다. 다른 층에 둘 수도 있고, 다른 도시에 창고가 있어도 무관합니다.
Q. 인증을 받을 때 기술책임자(PJT)가 필요하다는데, 제공해 줄 수 있나요?
A. 저희가 찾아드릴 수 있습니다. 저희가 찾아서 1차 인터뷰를 하고, (고객사에서 2차 인터뷰를 마친 후), 근로 계약서 초안도 작성해 드립니다. 문의하시면 현시점의 급여 수준 등도 설명드리겠습니다.
이상으로 인도네시아에 의료기기 수출 및 진출 시 자주 접하는 상담 내용 정리했습니다. 아래 블로그 링크도 읽어보시면 인도네시아 의료 제품 인증 및 유통 준비에 대해 90%는 이해하실 수 있을 겁니다. 더 궁금하신 부분은 가장 하단의 카톡 링크로 연락 주십시오. 감사합니다.
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