인도네시아 의료기기 등록, CDAKB 없으면 유통기한 1년?

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.

인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

안녕하세요!
인도네시아에서 의료기기를 등록하시는 분들에게 중요한 소식이 있어 공유합니다.

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최근 M사에서 등록한 의료기기가 유통기한 1년으로 승인되었습니다. 원래는 5년짜리 인증이 일반적인데, 이례적인 일이죠.

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🩺 IDAK만 있고 CDAKB가 없는 경우, 유통기한이 줄어든다?

M사는 현재 IDAK은 받았지만, CDAKB가 없습니다.

결과는?

• 유통 허가 번호(NIE, Nomor Izin Edar)를 받긴 했지만,
• 유통기한이 1년으로 짧게 승인됨

📌 인도네시아 보건부에 직접 문의한 결과

보건부에 문의해본 결과, CDAKB가 없어서 유통기한이 1년으로 제한된 것 이라고 합니다.

🕒 CDAKB 없으면 어떻게 해야 할까?

🚀 CDAKB 초스피드 취득이 필요하다면?

CDAKB 심사가 길어지면서 답답한 회사 많으시죠?

저희는 최단으로는 3개월 내 승인받은 경험 이 있습니다.
6개월을 넘긴 적은 없습니다!
(단, 빠르게 진행하려면 수입사의 전폭적인 지원과 저희 팀의 수시 방문이 필요합니다. 그래서 자카르타와 근교만 가능할 것 같습니다.)

빠른 인증이 필요하시면 아래 [카톡문의]로 연락 주세요.
IDAK만으로 제품 등록을 희망하는 회사도 연락 주세요.

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.