인도네시아 우수유통관리기준( CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan Baik)에 대한 절차와 유의 사항

CDAKB란?

Cara : 방법

Distribusi : 유통

Alat Kesehatan : 의료기기

Baik : 우수한

‘의료기기 우수 유통 방법’ 또는 ‘우수 유통 관리 기준’이라는 의미이고

의료 기기 유통 기업이 준수해야 할 ‘방법’, 즉 지침서 입니다. 관리 매뉴얼이라고 보시면 됩니다.

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주요 항목

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2. 의료 기기의 보관 및 취급 감독

: 재고별 유통 기한을 포함한 data 관리 매뉴얼, 선입선출 등 재고 관리 매뉴얼

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3. 유통 및 판매 Data 관리

: 구매자 명, 일련 번호, 유형, 수량 및 유통 허가 번호 등 관리 매뉴얼

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4. 고객 불만 처리 시스템

: 이용자의 고충을 신속히 조사하고 후속 조치를 취하여 재발 방지를 위한 매뉴얼

: 고객 불만 날짜, 상품 수, 손해 사용 등을 기록하는 시스템

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5. 반품 관리 및 A/S

: 제품의 결함, 불만 사항, 리콜 등과 관련된 반품 Data 관리

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이러한 CDAKB에 따른 관리 체계를 통해 의료 제품이 안전하고 효과적으로 유통되도록 하는 것이 목적입니다. 궁극적으로는 보다 나은 의료 서비스를 실현하려는 정부의 의지가 담겨 있습니다.

 

정부 규정 2021년 5호에서는 KBLI 46691 의료기기 유통 기업은 의무적으로 certificate CDAKB를 허가받아야 한다고 규정함.

의무 시행일: 2024년 7월 1일

2024년 8월 업데이트

7월 1일부터 CDAKB가 의무화되면서, 7월을 전후로 CDAKB 신청 기업이 폭주하고 있습니다. 보건부의 인력이 그 수요를 다 따라가지 못해 수속에 4개월~8개월 걸리던 CDAKB 승인이 8개월을 넘기고도 보건부(Kemenkes) 감사인의 실사 일정을 받지 못한 기업들이 많습니다. 당분간 지속될 것으로 보이며 서두르시기 바랍니다.

 

CDAKB 인증은 후발 주자들에게도 어려운 관문이 될 것이기 때문입니다.

 

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관련 규정:

• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.
• Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Lampiran ll: Bidang Usaha Distribusi Alat Kesehatan wajib memiliki sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) sebelum kegiatan operasional
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan: Distributor Alat Kesehatan wajib memiliki sertifikat CDAKB, masa berlaku sertifikat 5 (lima) tahun

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제도 개정 이전에는 IDAK만 취득 후 의료기기 제품 등록을 바로 진행할 수 있었지만, 최근에는 추가적으로 CDAKB 취득이 필요하게 되었습니다.

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지난 4월 30일 인도네시아 보건국에서 CDAKB에 대한 신규 공지 공표 내용

 

인도네시아 보건복지부 장관령 제4호 2014년 의료기기 유통 관리 규정에 따르면, 제2조 제1항에서 모든 의료기기 유통 업체와 그 지점은 유통 활동을 수행할 때 반드시 ‘우수 의료기기 유통 관리 기준'(CDAKB)을 준수해야 한다고 명시하고 있습니다. 이와 관련하여, 보건복지부는 의료기기 허가 신청 시 CDAKB 인증서를 필수 요건으로 적용할 예정입니다. 그 단계는 다음과 같습니다:

1. CDAKB 시행을 위한 홍보 활동은 2024년 5월 1일 – 6월 30일까지 regalkes 시스템을 통해 진행됩니다.
2. 의료기기 허가 신청 시 필수 요건으로서 CDAKB 인증서 적용은 2024년 7월 1일부터 시행됩니다.
3. CDAKB 인증서 신청에 대한 자세한 정보는 sertifikasialkes.kemkes.go.id에서 확인할 수 있습니다.

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CDAKB 신청 절차

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1. CDAKB (우수 유통 관리 기준) 신청 절차

• 1) IDAK (의료기기 유통 허가증) 취득
• 2) IDAK 취득 후, OSS RBA에서 CDAKB 신청 -> 신청 후 즉시 ID 생성
  • https://ui-login.oss.go.id/login
• 3) ID 생성 후 인도네시아 보건부 온라인 웹사이트를 통해 CDAKB 서류 신청
  • https://regalkes.kemkes.go.id
• 4) 서류 신청 후, 인도네시아 의료기기 유통사 창고 관련 방문 실사와 감사 후 조건에 충족할 경우, 허가 발급.

 

2. 향후 CDAKB 인증 획득 시간 고려

인도네시아에서 새롭게 의료기기 제품을 등록하고자 하는 기업은 제도 개정으로 인한 CDAKB 획득 절차에 필요한 시간을 고려하는 것이 중요합니다.

개인 의견
: 인도네시아에서 신규 법령이 발표된 후 유예 기간이 끝나고 의무 시행일이 되었을 때 내용이 변경되거나 취소되는 일이 다반사입니다. 의료기기 인증뿐만 아니라 도시 계획이나 도로 교통 법규, 수출입 정책에서도 흔히 일어나는 일이다 보니 정부 발표에도 ‘다수가 준비되지 않았으니 정책이 철회될 거야’라고 생각하는 사람들도 있습니다. 그럼에도 불구하고 보건부와 식약처 규정은 큰 이슈가 생기면 개선안이 꾸준히 나오는 것 같습니다.

의료기기 유통 허가(IDAK)를 가지고 있는 기업만 유통할 수 있지만 그 시스템만으로는 사후 관리가 제대로 안 되고 의료 사고도 생기다 보니 보건부는 CDAKB(우수 유통 관리 기준)라는 새로운 규정을 추가했습니다. 시작부터 끝까지 모든 업무에 따라야 할 매뉴얼(지침서)을 만들고, 지키고, 기록으로 남기는 것이 CDAKB의 핵심입니다.

 

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.