의료 기기 유통업자 라이선스(IPAK) 갱신. 2024년 1월부터 바뀐 규정 확인하세요! – 인도네시아

2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 오늘은 의료 기기 유통업자를 위한 중요한 변경 사항 및 준수 요구사항에 대해 소개 드립니다. 2021년 정부 규제 제5호와 보건 장관 규정 제14호에 따라, 현재의 규정을 준수하기 위해 새로운 공지가 발표되었습니다.  

 

공지 사항 요약

 

1. 필수 사업 라이선스 번호 (NIB)

모든 의료 기기 유통 업체는 인체용 실험실 장비 , 의약품 장비 및 의료 기기의 대규모 도매 거래를 포함하는 KBLI 46691에 따라 사업 라이선스 번호 (NIB)를 취득해야 합니다. 이는 의료 기기 유통업자와 그 지사를 포함하며, 이 요구 사항을 규제하는 표준은 이 산업에서 사업을 수행하는 데 중요합니다.

2. 기존 라이선스 조정

현재 보건 장관 규정 제1191/MENKES/PER/VIII/2010(2010)에 따른 의료 기기 유통업자 라이선스(IPAK)를 보유한 사업자는 새 규정에 맞추어 허가를 업데이트해야 합니다.

3. IDAK 신청 제출

IDAK 신청은 공식 웹사이트 www.oss.go.id를 통해 접근 가능한 OSS RBA 시스템을 통해 제출되어야 합니다. 이 시스템은 Regalkes 시스템과 단일 로그인(SSO) 메커니즘으로 통합되어 있습니다.

4. 신청 절차

OSS 시스템을 통한 신청 절차에 대한 자세한 내용은https://oss.go.id/panduan

에서 확인할 수 있습니다. IDAK 요구 사항 충족 관련 자료는

https://drive.google.com/drive/folders/1ltHUcOHnuvQCDSyzul1FODFVf8a1JiDX

에서 제공됩니다.

5. CDAKB 인증 요구 사항 > 2024년 7월 1일부터 의무조항

모든 의료 기기 유통업자는 보건 장관 규정 제14호(2021)에 따라 CDAKB(의료 기기의 좋은 유통 관행) 인증을 보유해야 합니다.

이 공지는 모든 의료 기기 유통업자에게 최신 규정 준수 사항을 검토하고 조정할 것을 중요하게 상기시킵니다. 필요한 모든 허가 및 인증이 최신 상태인지 확인하는 것은 사업 활동의 지속적인 운영과 법적 적합성을 보장하는 데 중요합니다.

추가 정보 및 지침에 대해서는 제공된 자료 및 링크를 참조하시기 바랍니다. 이러한 업데이트된 규정 준수는 법적 표준 준수뿐만 아니라 의료 기기 유통의 전반적인 안전성과 품질에 기여할 것입니다.

자세한 내용은 공식 자료를 참고하시기 바랍니다:

Reference:

https://regalkes.kemkes.go.id/index.php/home/fileDownload/BERITA_FILE.pdf/1000934 171Download

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다. 인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.

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