비규격 의료기기 리콜 규정 – 인도네시아

2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한

인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

오늘은 기준과 요건을 충족하지 않는 의료기기에 대한 리콜 규정에 대해 알아보겠습니다. 이런 제품들은 유통 중단 명령을 받고 폐기될 수 있는데요, 이는 사용자와 대중의 안전과 건강을 보호하기 위한 중요한 조치입니다.

의료기기의 리콜은 다음 기준을 충족하는 의료기기 및 가정용 건강용품에 대해 수행됩니다:

리콜 대상이 되는 의료기기 및 가정용 건강용품의 기준은 다음과 같습니다:

1. 안전성, 품질, 효능 요건을 충족하지 않는 경우

2. 유효기간이 지난 경우

3. 불법 제품 (가짜 또는 유통 허가가 없는 제품)

4. 유통 허가가 만료된 경우

5. 법 규를 준수하지 않고 생산 및/또는 수입된 경우

6. 질병과 상해를 유발할 위험이 있는 경우

7. 승인된 허가와 일치하지 않는 라벨링이 있는 경우

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이러한 기준에 해당 하는 제품들은 반드시 회수되고 폐기되어야 합니다. 그렇다면 리콜 조치는 어떻게 분류될까요?

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의료기기 리콜은 건강 위험 정도에 따라 3등급으로 분류됩니다:

* 고위험: 생명을 위협하고 심각한 건강 위험을 초래할 가능성이 있는 제품

* 중위험: 질병이나 유지 관리 오류를 초래하지만 중간 정도의 위험을 초래하는 제품

* 저위험: 건강에 큰 영향을 미치지 않지만 리콜이 필요한 제품

이러한 조치들은 모두 우리를 보호하기 위한 것입니다. 항상 안전한 제품을 사용하도록 주의합시다!

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참조: 의료기기 및 가정용 건강용품의 회수 및 폐기 절차에 관한 의약품 및 의료기기 국장 규정

출처: BPOM 규정, 2020년 12월 7일

 

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인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.