Registrasi Produk Alat Kesehatan

Memastikan Kepatuhan untuk Distribusi Alat Kesehatan yang Aman

Kepatuhan Hukum

Setiap produk alat kesehatan wajib terdaftar di Kementerian Kesehatan sebelum dapat dipasarkan di Indonesia.

Akses Pasar

Raih peluang masuk ke salah satu pasar kesehatan terbesar dan berkembang di Asia Tenggara.

Keselamatan Pasien

Berkontribusi pada kesehatan masyarakat Indonesia dengan memastikan produk Anda aman dan efektif.

Apa itu Registrasi Produk Alat Kesehatan?

Registrasi produk alat kesehatan adalah proses hukum yang diwajibkan untuk memastikan produk Anda memenuhi standar regulasi yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Proses ini menjamin hanya produk yang aman, efektif, dan sesuai regulasi yang dapat beredar di Indonesia.

Kategori Alat Kesehatan

Elektromedik Radiasi

Alat yang menggunakan radiasi untuk diagnosis atau terapi, misalnya mesin X-ray atau radioterapi.

Elektromedik Non-Radiasi

Alat menggunakan energi listrik tanpa memancarkan radiasi, misalnya ECG, USG.

Non-Elektromedik Steril

Alat non-listrik yang steril, misalnya instrumen bedah, implan.

Non-Elektromedik Non-Steril

Alat non-listrik yang tidak steril, misalnya perban, bidai.

Diagnostik In-Vitro

Alat untuk pengujian sampel di luar tubuh, misalnya kit tes darah, peralatan laboratorium.

Klasifikasi Alat Kesehatan

Kelas 1A (Risiko Rendah)

contoh tempat tidur pasien, perban.

Kelas 2B (Risiko Rendah-Sedang)

contoh infusion pump, alat diagnostik.

Kelas 2C (Risiko Sedang-Tinggi)

contoh ventilator, laser bedah.

Kelas 3D (Risiko Tinggi)

contoh pacemaker implan, defibrillator.

Slide Content

FLOWCHART

Alur Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia

Identifikasi Kategori dan Kelas Produk

Berdasarkan kategori alat kesehatan dan klasifikasi alat kesehatan.

Siapkan Dokumen yang Dibutuhkan

Dokumen pendaftaran dan perizinan perusahaan, Spesifikasi dan pelabelan produk, Laporan klasifikasi dan penilaian risiko, Data uji klinis (untuk produk yang bersentuhan dengan kulit), Deklarasi Kesesuaian (DoC)

Pastikan Gudang Memenuhi Standar

Penyimpanan, pelabelan, dan ketertelusuran produk

Ajukan Aplikasi Registrasi

Melalui Ditjen Farmalkes (Regalkes)

Bayar Biaya PNBP

Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak

Terbit Sertifikat IDAK

Sertifikat diterima setelah aplikasi disetujui

Persyaratan Dokumen Dasar

Nomor Induk Berusaha (NIB) – 46691

Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

Denah Bangunan/Gudang dan Peralatan

Foto Ruang Kerja & Gudang

SOP Penyimpanan, Penerimaan, dan Distribusi Barang

Penanggung Jawab Teknis (PJT)

Teknisi

Punya Pertanyaan Tentang Registrasi Alat Kesehatan?

Kami siap membantu!
Tim kami memberikan bimbingan dan dukungan menyeluruh untuk memastikan proses registrasi berjalan lancar—mulai dari memahami regulasi hingga mendapatkan persetujuan resmi.

INSIGHTOF Consulting

Your Regulatory Experts

Alamat

Graha Bintara 4th Floor, Jl. Wolter Monginsidi No.43, RT.1/RW.1, Rawa Barat, Kec. Kby. Baru, Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12180

Alamat Email

marketing@insightof.co.id

+62 897 6470 070

Telepon

(021) 3825 0688

Jam Kerja

Senin - Jumat: 08:00 AM – 17:00 PM

Layanan Kami

Get The Latest Updates via email. Any time you may unsubscribe