의료기기 제품 등록

의료기기 유통을 위한 제품 안전성 인증, 제품 등록

법적 준수

모든 의료기기는 인도네시아에서 유통되기 전 반드시 보건부(Kemenkes)에 등록해야 합니다.

시장 접근

동남아시아에서 가장 크고 성장성이 높은 인도네시아 의료 기기 시장에 진출할 수 있습니다.

사용자의 안전

안전하고 효과적인 제품 인허가를 통해 인도네시아 국민의 건강 증진에 기여합니다.

의료기기 제품 등록이란?

의료기기 제품 등록은 인도네시아에서 의료기기 수입 및 판매를 위해 보건부(Kemenkes)에 등록하는 절차입니다.

의료기기 분류

전자 방사선 기기(Electromedic Radiation)

방사선을 이용한 진단·치료용 장치 (예: X-ray, 방사선 치료기기)

전자 비방사선 기기(Electromedic Non-Radiation)

전기를 사용하지만 방사선을 방출하지 않는 장치 (예: 심전도(ECG), 초음파기기)

비전자 멸균 기기(Non-Electromedic Sterile)

전기를 사용하지 않는 멸균 제품 (예: 수술 도구, 임플란트)

비전자 비멸균 기기(Non-Electromedic Non-Sterile)

전기를 사용하지 않는 비멸균 제품 (예: 붕대, 부목)

체외 진단 기기(Diagnostic In-Vitro)

인체 외부에서 샘플을 검사하는 장치 (예: 혈액 검사 키트, 실험실 장비)

의료기기 등급

1A 등급 (저위험)

병원 침대, 붕대 등

2B 등급 (저-중위험)

인퓨전 펌프, 진단 장비 등

2C 등급 (중-고위험)

인공호흡기, 수술용 레이저 등

3D 등급 (고위험)

이식형 심박조율기, 제세동기 등

Slide Content

절차도

의료기기 등록 절차도

제품 카테고리 및 등급 확인

의료기기 카테고리와 의료기기 등급에 따라

필수 서류 준비

회사 등록 및 라이선스 서류, 제품 사양 및 라벨링, 위험 등급 보고서, 임상평가보고서, 적합성 선언서 등

창고 적합성 확인

창고 비품, 위생 관리, 라벨링, 문서 기준 충족

신청서 제출

의약품·의료기기 총국(Regalkes)에 신청

PNBP 수수료 납부

정부납입금(PNBP) 납부

IDAK 실사 및 인증서 발급

신청 승인 후 IDAK 인증서 발급

기본 제출 서류

사업자등록번호(NIB) – 46691

납세자 등록번호(NPWP)

건물·창고 평면도 및 장비

작업 공간 및 창고 사진

보관·입고·유통 표준운영절차(SOP)

기술책임자(PJT)

기술자

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인싸이롭이 맡아서 진행해 드립니다. 규정 설명부터 승인까지 전문팀이 전 과정을 책임지고 안내합니다.

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