Layanan Sertifikasi IDAK

Sertifikasi IDAK untuk Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Kepatuhan Hukum

Wajib bagi seluruh distribusi alat kesehatan di Indonesia.

Akses Pasar

Membuka pintu ke pasar layanan kesehatan Indonesia yang luas.

Perlindungan Konsumen

Berperan dalam melindungi kesehatan konsumen di Indonesia.

Apa itu IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)?

IDAK, atau Izin Distribusi Alat Kesehatan, adalah izin yang diwajibkan pemerintah dan sangat penting untuk mendistribusikan alat kesehatan secara legal di Indonesia.
Izin ini menjamin bahwa hanya produk yang aman dan efektif yang dapat masuk ke pasar.
IDAK adalah izin wajib yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia bagi setiap perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia.

Tim kami membantu perusahaan lokal maupun asing dalam proses memperoleh izin distribusi alat kesehatan di Indonesia, termasuk penyusunan dokumen, pengajuan, dan komunikasi regulatori.
Kami mendampingi aplikasi izin IDAK untuk distributor asing, memastikan proses masuk ke pasar alat kesehatan Indonesia berjalan lancar.

Kategori Alat Kesehatan

Radiologi Elektromedik

Alat kesehatan yang menggunakan radiasi untuk diagnosis atau terapi, seperti mesin X-ray atau mesin terapi radiasi.

Non-Radiologi Elektromedik

Alat kesehatan yang menggunakan energi listrik tetapi tidak memancarkan radiasi, seperti mesin EKG atau alat USG.

Non-Elektromedik Steril

Alat kesehatan non-listrik yang bersifat steril, seperti instrumen bedah atau implan.

Non-Elektromedik Non-Steril

Alat kesehatan non-listrik yang tidak steril, termasuk perban dan bidai.

Diagnostik In-Vitro

Alat kesehatan yang digunakan untuk menguji sampel di luar tubuh, seperti kit tes darah atau peralatan laboratorium.

Slide Content

FLOWCHART

Alur Proses Sertifikasi IDAK di Indonesia

Identifikasi Kategori dan Kelas Produk

Berdasarkan kategori alat kesehatan (Radiologi Elektromedik, Non-Radiologi Elektromedik, Non-Elektromedik Steril, Non-Elektromedik Non-Steril, Diagnostik In-Vitro).

Siapkan Dokumen yang Diperlukan

Akta perusahaan, spesifikasi produk, laporan analisis risiko, dan dokumen pendukung lainnya.

Penuhi Standar Gudang

Memenuhi standar penyimpanan, pelabelan, dan ketertelusuran.

Ajukan Aplikasi

Melalui Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan (Regalkes).

Bayar Biaya PNBP

Menyelesaikan pembayaran biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).

Terima Sertifikat IDAK

Sertifikat diterbitkan setelah aplikasi disetujui.

Dokumen Persyaratan Dasar

Izin IDAK

Akta Pendirian Perusahaan (Notaris)

Nomor Induk Berusaha (NIB) – 46691

Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

Denah Gedung/Gudang dan Peralatan

Foto Ruang Kerja dan Gudang

SOP Penyimpanan, Penerimaan, dan Distribusi Barang

Penanggung Jawab Teknis (PJT)

Teknisi

Punya pertanyaan tentang Sertifikasi IDAK?

Kami siap membantu! Tim ahli kami memberikan panduan yang jelas dan dukungan penuh untuk memastikan proses registrasi berjalan lancar, mulai dari memahami regulasi hingga memperoleh persetujuan.

INSIGHTOF Consulting

Your Regulatory Experts

Alamat

Wisma PMI 6th Floor Jl. Wijaya I No.63, RT.8/RW.1, Petogogan, Kec. Kby. Baru, Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12160

Alamat Email

marketing@insightof.co.id

+62 897 6470 070

Telepon

(021) 7279 3812

Jam Kerja

Senin - Jumat: 08:00 AM – 17:00 PM

Layanan Kami

Get The Latest Updates via email. Any time you may unsubscribe