Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)

Jawaban: Registrasi memerlukan informasi produk yang lengkap, termasuk spesifikasi teknis, data keamanan dan efektivitas, label, sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP), serta kepatuhan terhadap standar yang ditetapkan oleh BPOM (untuk kosmetik dan makanan & minuman) dan Kemenkes (untuk alat kesehatan). Kami menangani seluruh dokumen untuk memastikan kepatuhan penuh.

Jawaban: Kami menangani seluruh proses—review dokumen, penilaian kepatuhan, hingga komunikasi dengan BPOM, Kemenkes, dan BPJPH. Hal ini meminimalisir kerumitan serta mempercepat persetujuan registrasi alat kesehatan, kosmetik, makanan & minuman, dan sertifikasi terkait.

Jawaban:

• Alat Kesehatan: biasanya 3–4 bulan

• Kosmetik: sekitar 3–6 bulan tergantung kompleksitas produk

• Makanan & Minuman: biasanya 4–8 bulan tergantung kompleksitas produk

• Sertifikasi Halal: tergantung lokasi pabrik dan kesiapan, bisa sampai 1 tahun, namun untuk kategori tertentu dapat dilakukan paralel.

Durasi dapat bervariasi tergantung klasifikasi dan kompleksitas produk. Kami membantu mempercepat dengan memastikan kelengkapan dokumen sejak awal.

Jawaban: Dengan pengalaman lebih dari 9 tahun di bidang regulasi, kami membantu klien menghindari kendala umum, memastikan kesesuaian dengan regulasi, dan mempercepat masuknya produk ke pasar.

Jawaban: Klien dapat menghubungi kami melalui WhatsApp atau website untuk konsultasi awal. Kami akan melakukan penilaian kepatuhan dan menyusun strategi regulasi yang sesuai berdasarkan spesifikasi produk.

Jawaban: Kami melayani:

• Alat Kesehatan

• IDAK

• CDAKB

• Kosmetik

• PSB (Rekomendasi Importir / Pemohon Notifikasi)

• Makanan & Minuman

• SMKPO

• Sertifikasi Halal

• Sertifikat Standar BPOM

• PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)

Jawaban: Sertifikasi Halal, yang diterbitkan BPJPH, memastikan produk sesuai dengan hukum syariat Islam. Sertifikasi ini wajib untuk sebagian besar produk makanan, minuman, dan kosmetik di Indonesia. Sertifikasi Halal meningkatkan kepercayaan konsumen sekaligus memenuhi kewajiban hukum.

Jawaban: Prosesnya meliputi:

• Persiapan dan pengajuan dokumen ke BPJPH

• Audit oleh LPH (Lembaga Pemeriksa Halal)

• Review dan persetujuan dari BPJPH

INSIGHTOF mengelola setiap tahap agar proses lebih lancar dan persetujuan lebih cepat.

Jawaban: Ya, Sertifikasi Halal bisa berjalan paralel dengan registrasi BPOM untuk makanan, minuman, dan kosmetik. Ini membantu menghemat waktu dan mempercepat akses pasar.

Jawaban: Kesalahan umum meliputi dokumen yang tidak lengkap, klasifikasi produk yang salah, dan mengabaikan persyaratan Halal. Layanan pre-assessment kami membantu mengidentifikasi serta mengatasi risiko sejak awal.

Jawaban: Diperlukan:

• SKI (Surat Keterangan Impor)

• LS (Laporan Surveyor)

• Registrasi produk BPOM yang valid

Kami membantu menyiapkan dan mengajukan semua dokumen agar proses impor berjalan lancar.

Jawaban: Ya. Kami meninjau dan menyesuaikan label produk, informasi nutrisi, serta klaim agar sesuai regulasi BPOM, sehingga dapat disetujui tanpa penundaan yang tidak perlu.

Jawaban: IDAK memastikan distribusi alat kesehatan sesuai dengan standar hukum, melindungi distributor dan konsumen dengan menjamin hanya produk yang patuh regulasi yang beredar di pasar.

Jawaban: Kami memberikan layanan review, persiapan, dan pengajuan dokumen regulasi secara menyeluruh agar sesuai standar BPOM dan Kemenkes.

Jawaban: Prosesnya meliputi:

• Verifikasi gudang

• Inspeksi fasilitas

• Pengajuan sertifikat yang diperlukan

Kami mengelola setiap langkah untuk memastikan persetujuan tepat waktu.

Jawaban: Alat kesehatan harus disimpan dan didistribusikan sesuai Good Distribution Practices, termasuk kontrol suhu, gudang yang aman, dan prosedur terdokumentasi.

Jawaban: Sertifikasi CDAKB membutuhkan sistem manajemen mutu, penyimpanan yang tepat, pencatatan akurat, staf terlatih, serta lolos inspeksi fasilitas.

Jawaban: Sebagai CRO, kami menjadi penanggung jawab legal untuk registrasi produk, kepatuhan, dan impor bagi klien yang tidak memiliki entitas lokal di Indonesia.

Jawaban: Kami mengelola registrasi BPOM, persyaratan impor, dan kepatuhan berkelanjutan, sehingga klien dapat mendistribusikan kosmetik secara legal tanpa harus mendirikan anak perusahaan di Indonesia.

Jawaban: SMKPO (Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan) adalah sertifikat bahwa fasilitas produksi farmasi memenuhi standar Good Manufacturing Practices (GMP). Kami membantu menyiapkan dokumen, kesiapan fasilitas, dan memberikan panduan selama proses sertifikasi BPOM.

Jawaban: Ya. Saat ini fokus kami adalah Alat Kesehatan, Kosmetik, Makanan & Minuman, serta Sertifikasi Halal. Namun, kami terus mengevaluasi peluang untuk memperluas layanan sesuai perkembangan regulasi dan kebutuhan klien.