안녕하세요. 인싸이톱(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
2016년부터 430개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
인도네시아 의료기기 시장에 진출할 때, RO(Representative Office, 현지대리인 회사)를 활용하면 시간과 비용을 절감할 수 있는 큰 장점이 있습니다. 하지만 RO 업체를 선정하고 계약을 체결할 때 반드시 체크할 몇 가지 중요한 사항들이 있습니다. 아래는 저희 경험을 바탕으로 실제 계약서와 고객의 주요 질문(FAQ)을 정리한 것이니 인도네시아 현지대리인 업체와 계약을 맺기 전 꼭 확인하시기 바랍니다.
저희 인싸이톱 컨설팅도 의료기기 유통 허가를 가지고 있으며, RO 서비스를 진행합니다. 매달 RO 서비스로 제품을 추가 등록하고 있습니다.
| #현지대리인 #Authorized Representative (#AR 또는 #RA) #Representative Office (#RO) #Company Representative Office (#CRO) #LicenseHolder. 다양하게 부르지만, 모두 같은 의미입니다. |
현지대리인 계약 시 반드시 확인해야 할 5가지
<목차>
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- 제품 등록 권리 귀속 조건
- 등록 제품의 독점 권한 부여 금지
- 보고 및 의무 사항 명기
- 계약 해지 및 변경 가능 조건
- 비용및 추가 수수료에 대한 사전 합의
“앗. 계약서 관련 내용이다 보니 단어가 좀 딱딱하네요.
1. 제품 등록 권리 귀속 조건
인도네시아는 등록자 중심(registrant-based) 제도입니다. 즉, RO(현지대리인) 기업이 제품을 등록하면 법적으로 등록권자는 RO가 됩니다. 따라서 계약서에는 반드시 아래와 같은 조항을 포함해야 합니다.
2. 등록 제품의 독점 권한 부여 금지
일부 RO 또는 유통사는 제품 등록 후 독점권리를 주장하려는 경우도 있습니다. 이를 방지하는 내용입니다.
예: “RO는 해당 제품의 판매 및 유통에 대한 권리를 갖지 않으며, 독점권이 부여되지 않는다.”
3. 보고 및 의무 사항 명시
인도네시아는 제품 등록 후에도 정기적인 보고와 인증 유지 조건이 있습니다. CRO가 이 업무를 책임지는지 명확히 기재합니다.
예: “RO는 제품 등록 후 규정에 따른 정기 보고 및 인증 유지를 위한 법적 절차를 수행한다.”
4. RO 계약 해지 및 변경 가능 조건
제품 반응 확인 후 유통사를 변경하거나, 법인을 직접 설립할 경우 RO를 변경할 수 있습니다. 이 경우를 대비해서 아래와 같은 문구를 추가합니다.
예: “제조사(위탁사)는 사전 서면 통보를 통해 RO 계약을 해지할 수 있으며, RO는 등록자 이전에 협조한다.”
5. 비용 및 추가 수수료에 대한 사전 합의
등록 비용 외에 기타 비용에 보고, 변경, 등록 유지 등 관련 내용이 포함되는지 별도인지에 대해 명확히 합니다.
예: “계약서상의 모든 비용은 총액 기준이며, 추가 수수료가 발생하는 경우 사전 합의 후 진행한다.”
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. RO가 등록한 제품을 나중에 “우리 회사” 또는 “우리가 찾은 바이어”로 등록자를 변경할 수 있나요?
네, 가능합니다. 인도네시아 보건부의 경우, 등록업체를 바로 변경할 수는 없으며, RO업체에서 등록 포기(증표) 후 다른 회사로 새롭게 등록해야 합니다.
Q. RO가 수입 및 통관도 도와주나요?
네. 수입 시 RO의 협조가 필요합니다. 해당 의료 기기를 등록한 업체(RO) 이름으로만 수입할 수 있으므로 수입 문서 작성 시 RO의 지원은 필수입니다. 통관 수수료(실무)에 대해서는 상품 계약에 따르지만, 일반적으로 RO가 수입/통관하는 것으로 계약하는 회사가 많습니다. 수입/통관 시 발생하는 문제에 대한 1차적인 법적 책임이 RO에게 있기 때문입니다.
Q. 인도네시아 의료기기 RO 업체 추천
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결론
RO는 빠른 시장 진출을 도와주는 매우 유용한 제도입니다. 하지만 계약 시 몇 가지 핵심 포인트를 놓치면 오히려 향후 진출에 제약이 생길 수 있으므로 반드시 위 내용을 참고하셔서 Agreement 작성하시기 바랍니다.
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