인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
안녕하세요. 오늘은 BPOM 식음료 등록하는 방법에 대해서 정리해 보도록 하겠습니다. 끝까지 읽어보시면 식품, 음료 BPOM 인증에 대해서 기본 개념을 이해하실 수 있을 겁니다.
식음료 BPOM에 대한 기본 내용이므로, 이미 BPOM 등록 경험이 있으신 분은 읽지 않으셔도 됩니다.
배경
인도네시아에서는 가공식품, 음료, 건강 보조식품 및 수입 포장식품을 포함한 식음료 제품을 인도네시아 식약청인 BPOM에 등록해야 합니다. 이 규정은 시중에서 판매되는 모든 품목이 안전하게 소비될 수 있도록 현지 제품과 수입 제품 모두에 적용됩니다.
BPOM: 인도네시아 식약처 (Badan Pengawas Obat dan Makanan)
식음료 제품을 BPOM에 등록해야 하는 이유?
(출제자의 의도를 알면 답을 쉽게 찾을 수 있듯이 BPOM의 목적은?)
오해의 소지가 있는 효능 기재 및 광고 방지
소비자에게 안전하고 청결한 품질 보장
오염 제품 방지, 유해 제품 방지
패키징에 정확한 성분 목록과 영양 정보 제공
오해의 소지가 있는 효능 주장 방지 (치료 효능 방지. ‘치료 기능이 있다면 약으로 등록하세요!’)
위조품이나 저품질 제품으로부터 소비자 보호
치료 기능을 얘기하고 싶다면 약으로 등록하세요!
등록되지 않은 제품은 인도네시아에서 유통 또는 판매가 금지되며, 시장 철수를 포함한 법적 집행 조치를 받을 수 있습니다.
식음료 BPOM 등록 방법 및 단계
1. 제품 분류 확인
제품 유형과 가공식품, 음료, 건강 보조식품 또는 특수 다이어트 제품 등 어떤 카테고리에 속하는지 먼저 확인합니다. 유형에 따라 절차가 약간 다를 수 있습니다.
2. 현지 대리인 또는 수입업자 지정
수입 제품의 경우, 외국 제조업체는 인도네시아 현지 회사를 수입자 및 판매 허가권자로 지정해야 합니다.
현지 대리인 = Authorized Representative (AR 또는 RA) = Representative Office (RO) = Company Representative Office (CRO) = License Holder. 다양하게 부르지만, 모두 같은 의미입니다.
3. 등록 서류 준비 및 제출
제품 구성, 라벨, 시험 성적서를 포함함 모든 필수 문서를 BPOM 온라인 등록 시스템을 통해 제출합니다. (오래전부터 BPOM 사무실에 방문해서 서류 제출하지 않습니다. 등록 과정에서 제품 샘플도 불필요합니다.)
4. BPOM의 평가
BPOM은 제출한 문서를 검토하고 제품의 안전성, 포장 및 라벨, 제품명 등 규정 준수 여부와 효능을 평가합니다. (제품명이 적합하지 않다고 하는 경우도 있습니다. 예를 들면, ‘치료 효과를 연상하는 단어 등’.
제품명을 변경하라구요???)
제품에 어떤 특징이나 효능을 강조해서 마케팅을 하려고 하는데, 등록 단계에서 그런 효능이 있다면 식품이 아니고 의약품으로 등록하라거나 관련 내용에 대해서 BPOM 평가자는 “내가 이해될 때까지” 공인 기관의 시험 성적서 등 증빙을 계속 제출하라고 합니다.
그런 기능 다 지우고 밋밋한 제품이 되면, 어떻게 팔라고? ㅠㅠ
5. 등록 완료
등록이 완료되면 수입제품에는 ML 번호, 인도네시아산 제품에는 MD 등록 번호가 나옵니다. 이 번호는 제품 포장에 표기해야 합니다. (라벨링 스티커 또는 직접 인쇄).
식음료 등록을 위한 필수 서류 목록
CFS (Certificate of Free Sales)
LOA (위임장)
제품 구성 및 제조 공정
제품 라벨(인도네시아어) 및 포장 디자인
제품 성분, 시험 성적서
제조 시설의 GMP 또는 HACCP 인증
현지 수입업체의 사업자 등록증 등 (예: NIB, SIUP, NPWP 등)
위에 언급된 일반적인 서류 외에 제품 유형에 따른 추가적인 서류.
식음료 제품의 라벨링 요건 (라벨에 필수 기재 항목)
라벨에는 제품명, 성분, 순중량, 영양 정보, 제조업체/수업업체 세부 정보 등 주요 세부 사항을 기재해야 합니다. 생산 코드, 유통기한, BPOM 등록 번호 및 관련 알레르기 및 주의사항, 사용 지침, 보관 조검 및 경고 문구가 포함되어야 합니다.
식음료 제품에 대한 효능/성능/효과
BPOM은 이 부분에 대해 매우 엄격합니다. 예를 들어 ‘체중 감량‘, ‘면역 체계를 강화하는 데 도움‘, ‘피로 회복‘, ‘질병 치료에 도움‘, ‘피부 개선‘ 등과 같은 주장에 대해 확실하고 과학적인 증빙을 요청합니다.
건강 관련: ‘콜레스테롤을 낮추는 데 도움이 된다‘와 같은 건강 관련 주장은 유효한 보고서가 뒷받침되어야 합니다.
영양 관련: ‘섬유질 함량이 높음’, ‘무설탕’ 또는 ‘칼로리가 낮음‘과 같은 항목은 BPOM에서 정한 특정 기준을 충족해야 합니다.
기능 관련: ‘노화 방지’, ‘소화를 돕는다’ 또는 ‘에너지 증가’와 같은 기능적 주장은 공인된 기관에서 실시한 유효한 테스트를 통해서 뒷받침되어야 합니다.
오해의 소지가 있는 진술: BPOM은 적절한 의학적 증거 없이 ‘질병 치료에 도움이 된다’는 내용은 엄격히 금지합니다.
이것만 기억해 주시면 좋겠습니다(아래).
치료 기능이 있다면 ‘약’으로! 건강 보조식품은 ‘건강기능식품’으로 등록!
‘약’과 ‘건기식’은 등록에 1~2년 소요
등록 과정에서 흔히 겪는 난관
문서 준비: 필수 문서 부족, 내용 부족, 오탈자 또는 만료된 인증서 등으로 인한 지연
부적합 성분: 인도네시아에서는 일부 성분이 제한되거나 금지될 수 있습니다. (할랄 인증과 별개임)
규제 변경: 제품 등록을 준비 중 또는 수속 중에도 BPOM의 가이드라인 변경 및 새로운 규정 적용 (멘붕)
BPOM의 검토 지연: 제출 서류의 양이 많거나 식약청의 업무 적체
의사소통의 어려움: 특히 경험이 풍부한 현지 파트너가 없는 외국 브랜드의 경우
BPOM 식음료 등록 예상 기간
일반 등록 서류가 제출되면, 인도네시아에서 식품 및 음료 제품 등록에 소요되는 시간은 제품 종류와 제출된 내용의 복잡성에 따라 달라질 수 있습니다.
예상 타임라인은;
1. 검토 및 평가: 표준 제품의 경우, BPOM의 검토 기간은 보통 2~4개월입니다.
2. 보완 서류: 추가 지원 데이터나 검증이 필요한 효능이 포함된 경우 평가 과정이 더 오래 걸립니다. 이 경우 추가 4~6개월이 걸립니다. (총 2~10개월)
첫 제품 진출이라면 6개월은 예상하는 것이 좋습니다.
3. 문서 및 라벨 수정: BPOM이 문서 또는 제품 패키징에 대한 수정을 요청하면 등록 절차가 더욱 지연될 수 있습니다.
보완서류/수정요청에는 최대한 즉각적으로 대응이 필요합니다. BPOM의 답변은 아주 느 리더라도요 ㅠㅠ
요약
시간적으로 충분히 여유를 가지고 등록 진행 (최대한 일찍 등록 시작)
의약품이나 건강기능식품으로 BPOM에서 판단하지 않도록 패키징에 효능 문구 등 조절
그럼 효능이 없이 ‘식품은 그냥 식품으로’ 등록하면 쉽게 인증이 되는지 묻는다면 꼭 그렇지 않습니다. 등록 난이도는 낮아질 수 있지만 시간이 획기적으로 줄어들지는 않습니다. 특히, 수입 제품을 한 번에 통과시켜 주는 경우는 거의 없습니다.
마무리
불닭볶음면, 김을 포함해서 인도네시아에서 대박을 터트린 한국 식품, 음료는 많습니다.
(개인 의견으로) 인도네시아는 수 천 개의 섬으로 넓게 퍼진 나라이기 때문에 느리게 오를 수 있지만, 식는 것도 또한 오래 걸립니다. 한 번 자리를 잡으면 롱런이 가능 한 곳입니다.
언제 진출하시나요?
저희를 통해 BPOM 등록을 진행하셔도 좋고, 그렇지 않으셔도 됩니다만, 문의 사항 있으면 아래 카톡 링크로 연락 주세요. 짧은 통화 한 번이면 대부분의 궁금증이 해소되실 겁니다.
치료 기능을 얘기하고 싶다면 약으로 등록하세요!
